Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spontan atrioventrikulær ledningsbevarelse (CAN-SAVER)

29. oktober 2013 opdateret af: Bernard Thibault, Montreal Heart Institute

En potentiel canadisk multicenter randomiseret undersøgelse af fordelene ved spontan atrioventrikulær ledning (kan spare R)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de kliniske fordele som følge af SafeR sammenlignet med standard dual chamber programmering (DDD) med en lang atrioventrikulær (AV) forsinkelse.

Fordelene vil blive vurderet ved at sammenligne procentdelen af ​​ventrikulær pacing, forekomsten af ​​atrielle arytmier og udviklingen af ​​den hæmodynamiske status som observeret gennem ekkoparameter og målinger af atrielt natriuretisk peptid/hjerne-natriuretisk peptid (ANP/BNP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

370

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital, Edmonton
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Hospital, Queens University
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
      • St Jérome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Hôtel-Dieu de St Jérome
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital, Saskatoon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der opfylder en eller flere af de officielle retningslinjer for at blive implanteret med en tokammer pacemaker (primo-implantation3), kan inkluderes i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med en eller flere af følgende karakteristika kan ikke inkluderes:

Permanent komplet AV-blok

  • Permanente atrielle og/eller ventrikulære arytmier
  • allerede implanteret med en cardioverter-defibrillator (ICD)
  • Skal sandsynligvis have en hjerteoperation inden for de næste seks måneder, primært for:
  • alvorlig koronararteriesygdom
  • alvorlig klapsygdom
  • AV-knudeablation
  • Nægter at underskrive en samtykkeerklæring efter at have modtaget de relevante oplysninger
  • Nægter at samarbejde
  • Ikke i stand til at forstå undersøgelsens mål og protokol
  • Ikke tilgængelig for planlagt opfølgning
  • Med en forventet levetid på mindre end et år
  • Allerede inkluderet i et andet klinisk studie, der konkurrerer med målene for CAN-SAVE R-studiet
  • <18 år gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: DDD lang AV-forsinkelse
Pacemaker er programmeret i DDD-tilstand med lang AV-forsinkelse (250 msek.)
ACTIVE_COMPARATOR: AAI SafeR
Pacemaker er programmeret i AAI SafeR-tilstand
Enhed: Pacing-tilstand
For at bestemme hvilken tilstand (DDD vs AAI SafeR) der minimerer ventrikulær pacing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
at evaluere effektiviteten af ​​SafeR
Tidsramme: 1 og 3 år
1 og 3 år
bevare naturlig AV-ledning sammenlignet med DDD Long AVD
Tidsramme: 1 og 3 år
1 og 3 år
demonstrere effektiviteten af ​​SafeR til at reducere AF-incidens på LT-basis
Tidsramme: 1 og 3 år
1 og 3 år
sammenligne virkningerne af SafeR vs DDD Long AVD på LV-funktionen
Tidsramme: 1 og 3 år
1 og 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total dødelighed
Tidsramme: 1 og 3 år
1 og 3 år
CHF-relateret dødelighed og indlæggelser
Tidsramme: 1 og 3 år
1 og 3 år
udvikling af systemisk BP
Tidsramme: 1 og 3 år
1 og 3 år
AF-relaterede AE'er
Tidsramme: 1 og 3 år
1 og 3 år
udvikling af hjerteasynkroni [interventrikulær (RV-LV) og intraventrikulær (4 segmenter)
Tidsramme: 1 og 3 år
1 og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Samarbejdspartnere

Sorin Group Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernard Thibault, MD, Montreal Heart Institute, Research Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2009

Først opslået (SKØN)

18. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol IGxD04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pacing-tilstand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner