Spontan atrioventrikulær ledningsbevaring (CAN-SAVER)
29. oktober 2013 oppdatert av: Bernard Thibault, Montreal Heart Institute
En potensiell kanadisk randomisert multisenterstudie av fordelene ved spontan atrioventrikulær ledning (kan spare R)
Målet med denne studien er å vurdere de kliniske fordelene som følge av SafeR sammenlignet med standard dobbeltkammerprogrammering (DDD) med en lang atrioventrikulær (AV) forsinkelse.
Fordelene vil bli vurdert ved å sammenligne prosentandelen av ventrikulær pacing, forekomsten av atriearytmier og utviklingen av den hemodynamiske statusen som observert gjennom ekkoparameter og målinger av atrielt natriuretisk peptid/hjerne-natriuretisk peptid (ANP/BNP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
370
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
- Grey Nuns Hospital, Edmonton
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Hospital, Queens University
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
-
St Jérome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
- Hôtel-Dieu de St Jérome
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital, Saskatoon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient som oppfyller en eller flere av de offisielle retningslinjene for å få implantert en tokammer pacemaker (primo-implantasjon3) kan inkluderes i studien.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som har en eller flere av følgende egenskaper kan ikke inkluderes:
Permanent komplett AV-blokk
- Permanente atrielle og/eller ventrikulære arytmier
- allerede implantert med en cardioverter-defibrillator (ICD)
- Skal trolig ha en hjerteoperasjon i løpet av de neste seks månedene, hovedsakelig for:
- alvorlig koronarsykdom
- alvorlig klaffesykdom
- AV-knuteablasjon
- Nekter å signere et samtykkeskjema etter å ha mottatt riktig informasjon
- Nekter å samarbeide
- Ikke i stand til å forstå studiens mål og protokoll
- Ikke tilgjengelig for planlagt oppfølging
- Med forventet levealder under ett år
- Allerede inkludert i en annen klinisk studie som konkurrerer med målene til CAN-SAVE R-studien
- <18 år gammel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: DDD lang AV-forsinkelse
Pacemaker er programmert i DDD-modus med lang AV-forsinkelse (250 msek)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AAI SafeR
Pacemaker er programmert i AAI SafeR-modus
|
For å bestemme hvilken modus (DDD vs AAI SafeR) som minimerer ventrikulær pacing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
for å evaluere effektiviteten til SafeR
Tidsramme: 1 og 3 år
|
1 og 3 år
|
|
bevare naturlig AV-ledning sammenlignet med DDD Long AVD
Tidsramme: 1 og 3 år
|
1 og 3 år
|
|
demonstrere effektiviteten til SafeR for å redusere AF-forekomst på LT-basis
Tidsramme: 1 og 3 år
|
1 og 3 år
|
|
sammenligne effekten av SafeR vs DDD Long AVD på LV-funksjonen
Tidsramme: 1 og 3 år
|
1 og 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total dødelighet
Tidsramme: 1 og 3 år
|
1 og 3 år
|
|
CHF-relatert dødelighet og sykehusinnleggelser
Tidsramme: 1 og 3 år
|
1 og 3 år
|
|
utvikling av systemisk BP
Tidsramme: 1 og 3 år
|
1 og 3 år
|
|
AF-relaterte AEer
Tidsramme: 1 og 3 år
|
1 og 3 år
|
|
utvikling av hjerteasynkroni [interventrikulær (RV-LV) og intraventrikulær (4 segmenter)
Tidsramme: 1 og 3 år
|
1 og 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernard Thibault, MD, Montreal Heart Institute, Research Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
18. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Protocol IGxD04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .