Bevarande av spontan atrioventrikulär ledning (CAN-SAVER)
29 oktober 2013 uppdaterad av: Bernard Thibault, Montreal Heart Institute
En prospektiv kanadensisk multicenter randomiserad studie av fördelarna med spontan atrioventrikulär ledning (kan spara R)
Syftet med denna studie är att bedöma de kliniska fördelarna med SafeR i jämförelse med standard dubbelkammarprogrammering (DDD) med en lång atrioventrikulär (AV) fördröjning.
Fördelarna kommer att bedömas genom att jämföra procentandelen ventrikulär stimulering, förekomsten av förmaksarytmier och utvecklingen av den hemodynamiska statusen som observerats genom mätningar av ekoparameter och mätningar av förmaksnatriuretisk peptid/hjärna natriuretisk peptid (ANP/BNP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
370
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Grey Nuns Hospital, Edmonton
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Hospital, Queens University
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
-
St Jérome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- Hôtel-Dieu de St Jérome
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital, Saskatoon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient som uppfyller en eller flera av de officiella riktlinjerna för att implanteras med en pacemaker med två kammare (primo-implantation3) kan inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
Patienter som uppvisar en eller flera av följande egenskaper kan inte inkluderas:
Permanent komplett AV-block
- Permanenta förmaks- och/eller ventrikulära arytmier
- redan implanterad med en cardioverter-defibrillator (ICD)
- Kommer sannolikt att genomgå en hjärtoperation under de kommande sex månaderna, främst för:
- allvarlig kranskärlssjukdom
- allvarlig valvulär sjukdom
- AV-nod ablation
- Vägrar att underteckna ett samtyckesformulär efter att ha fått lämplig information
- Vägrar att samarbeta
- Kan inte förstå studiens mål och protokoll
- Inte tillgänglig för schemalagd uppföljning
- Med en förväntad livslängd mindre än ett år
- Redan inkluderad i en annan klinisk studie som konkurrerar med målen för CAN-SAVE R-studien
- <18 år gammal
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: DDD lång AV-fördröjning
Pacemaker är programmerad i DDD-läge med lång AV-fördröjning (250 ms)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AAI SafeR
Pacemaker är programmerad i AAI SafeR-läge
|
För att bestämma vilket läge (DDD vs AAI SafeR) som minimerar ventrikulär pacing
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
för att utvärdera effektiviteten av SafeR
Tidsram: 1 och 3 år
|
1 och 3 år
|
|
bevara naturlig AV-ledning jämfört med DDD Long AVD
Tidsram: 1 och 3 år
|
1 och 3 år
|
|
visa effektiviteten av SafeR för att minska AF-incidensen på LT-basis
Tidsram: 1 och 3 år
|
1 och 3 år
|
|
jämför effekterna av SafeR vs DDD Long AVD på LV-funktionen
Tidsram: 1 och 3 år
|
1 och 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total dödlighet
Tidsram: 1 och 3 år
|
1 och 3 år
|
|
CHF-relaterad dödlighet och sjukhusvistelser
Tidsram: 1 och 3 år
|
1 och 3 år
|
|
utveckling av systemiskt BP
Tidsram: 1 och 3 år
|
1 och 3 år
|
|
AF-relaterade AE
Tidsram: 1 och 3 år
|
1 och 3 år
|
|
utveckling av hjärtasynkroni [interventrikulär (RV-LV) & intraventrikulär (4 segment)
Tidsram: 1 och 3 år
|
1 och 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bernard Thibault, MD, Montreal Heart Institute, Research Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2009
Första postat (UPPSKATTA)
18 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Protocol IGxD04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .