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Preservación de la conducción auriculoventricular espontánea (CAN-SAVER)

29 de octubre de 2013 actualizado por: Bernard Thibault, Montreal Heart Institute

Un estudio aleatorizado prospectivo multicéntrico canadiense sobre los beneficios de la conducción auriculoventricular espontánea (Can Save R)

Los objetivos de este estudio son evaluar los beneficios clínicos resultantes de SafeR en comparación con la programación bicameral estándar (DDD) con un retraso auriculoventricular (AV) prolongado.

Los beneficios se evaluarán comparando el porcentaje de estimulación ventricular, la incidencia de arritmias auriculares y la evolución del estado hemodinámico observado a través de parámetros de eco y mediciones de péptido natriurético auricular/péptido natriurético cerebral (ANP/BNP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

370

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital, Edmonton
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Hospital, Queens University
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
      • St Jérome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
        • Hôtel-Dieu de St Jérome
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal University Hospital, Saskatoon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente que cumpla con una o más de las pautas oficiales para ser implantado con un marcapasos bicameral (primo-implantation3) puede ser incluido en el estudio.

Criterio de exclusión:

No se pueden incluir los pacientes que presenten una o más de las siguientes características:

Bloqueo AV completo permanente

  • Arritmias auriculares y/o ventriculares permanentes
  • ya implantado con un desfibrilador cardioversor (DCI)
  • Probabilidad de someterse a una cirugía cardíaca en los próximos seis meses, principalmente por:
  • enfermedad arterial coronaria grave
  • enfermedad valvular severa
  • Ablación del nódulo AV
  • Se niega a firmar un formulario de consentimiento después de haber recibido la información adecuada
  • Se niega a cooperar
  • No es capaz de comprender los objetivos y el protocolo del estudio.
  • No disponible para seguimiento programado
  • Con una esperanza de vida inferior a un año.
  • Ya incluido en otro estudio clínico que compite con los objetivos del estudio CAN-SAVE R
  • <18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Retardo AV largo DDD
El marcapasos está programado en modo DDD con retraso AV largo (250 mseg)
COMPARADOR_ACTIVO: AAI más seguro
El marcapasos está programado en el modo AAI SafeR
Dispositivo: Modo de estimulación
Para determinar qué modo (DDD frente a AAI SafeR) minimiza la estimulación ventricular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
para evaluar la eficacia de SafeR
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
1 y 3 años
preservar la conducción AV natural en comparación con DDD Long AVD
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
1 y 3 años
demostrar la eficacia de SafeR para reducir la incidencia de FA en base a LT
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
1 y 3 años
compare los efectos de SafeR vs DDD Long AVD en la función LV
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
1 y 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mortalidad total
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
1 y 3 años
Mortalidad y hospitalizaciones relacionadas con ICC
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
1 y 3 años
evolución de la PA sistémica
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
1 y 3 años
EA relacionados con la FA
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
1 y 3 años
evolución de la asincronía cardíaca [interventricular (RV-LV) e intraventricular (4 segmentos)
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
1 y 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Montreal Heart Institute

Colaboradores

Sorin Group Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Bernard Thibault, MD, Montreal Heart Institute, Research Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Protocol IGxD04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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