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Erhaltung der spontanen atrioventrikulären Überleitung (CAN-SAVER)

29. Oktober 2013 aktualisiert von: Bernard Thibault, Montreal Heart Institute

Eine prospektive kanadische multizentrische randomisierte Studie über die Vorteile der spontanen atrioventrikulären Überleitung (Can Save R)

Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Vorteile von SafeR im Vergleich zur Standard-Zweikammerprogrammierung (DDD) mit einer langen atrioventrikulären (AV) Verzögerung zu bewerten.

Die Vorteile werden bewertet, indem der Prozentsatz der ventrikulären Stimulation, das Auftreten atrialer Arrhythmien und die Entwicklung des hämodynamischen Status verglichen werden, wie sie durch Echoparameter und Messungen des atrialen natriuretischen Peptids/brain natriuretischen Peptids (ANP/BNP) beobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

370

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital, Edmonton
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Hospital, Queens University
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
      • St Jérome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Hôtel-Dieu de St Jérome
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital, Saskatoon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der eine oder mehrere der offiziellen Richtlinien für die Implantation eines Zweikammer-Schrittmachers (Primo-Implantation3) erfüllt, kann in die Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Merkmale können nicht aufgenommen werden:

Dauerhafter kompletter AV-Block

  • Permanente atriale und/oder ventrikuläre Arrhythmien
  • bereits mit einem Kardioverter-Defibrillator (ICD) implantiert
  • Wahrscheinlich eine Herzoperation in den nächsten sechs Monaten, hauptsächlich wegen:
  • schwere koronare Herzkrankheit
  • schwere Herzklappenerkrankung
  • AV-Knoten-Ablation
  • Weigert sich, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, nachdem er die entsprechenden Informationen erhalten hat
  • Verweigert die Zusammenarbeit
  • Kann die Studienziele und das Protokoll nicht verstehen
  • Nicht verfügbar für geplante Nachverfolgung
  • Mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Bereits in eine andere klinische Studie aufgenommen, die mit den Zielen der CAN-SAVE R-Studie konkurriert
  • <18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: DDD lange AV-Verzögerung
Schrittmacher ist im DDD-Modus mit langer AV-Verzögerung (250 ms) programmiert
ACTIVE_COMPARATOR: AAI SafeR
Der Herzschrittmacher ist im AAI SafeR-Modus programmiert
Gerät: Pacing-Modus
Bestimmung, welcher Modus (DDD vs. AAI SafeR) die ventrikuläre Stimulation minimiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um die Wirksamkeit von SafeR zu bewerten
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre
1 und 3 Jahre
Erhaltung der natürlichen AV-Überleitung im Vergleich zu DDD Long AVD
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre
1 und 3 Jahre
demonstrieren die Wirksamkeit von SafeR zur Reduzierung der AF-Inzidenz auf LT-Basis
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre
1 und 3 Jahre
Vergleichen Sie die Auswirkungen von SafeR vs. DDD Long AVD auf die LV-Funktion
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre
1 und 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre
1 und 3 Jahre
CHF-bedingte Sterblichkeit und Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre
1 und 3 Jahre
Entwicklung des systemischen BP
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre
1 und 3 Jahre
AF-bezogene UEs
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre
1 und 3 Jahre
Entwicklung der kardialen Asynchronie [interventrikuläre (RV-LV) & intraventrikuläre (4 Segmente)
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre
1 und 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Mitarbeiter

Sorin Group Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernard Thibault, MD, Montreal Heart Institute, Research Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol IGxD04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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