Сохранение спонтанной атриовентрикулярной проводимости (CAN-SAVER)
29 октября 2013 г. обновлено: Bernard Thibault, Montreal Heart Institute
Проспективное канадское многоцентровое рандомизированное исследование преимуществ спонтанной атриовентрикулярной проводимости (Can Save R)
Целью данного исследования является оценка клинических преимуществ SafeR по сравнению со стандартным двухкамерным программированием (DDD) с длительной атриовентрикулярной (AV) задержкой.
Преимущества будут оцениваться путем сравнения процента желудочковой стимуляции, частоты предсердных аритмий и эволюции гемодинамического статуса, наблюдаемого с помощью параметров эхосигнала и измерений предсердного натрийуретического пептида/мозгового натрийуретического пептида (ANP/BNP).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
370
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6L 5X8
- Grey Nuns Hospital, Edmonton
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Kingston Hospital, Queens University
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
- Southlake Regional Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
-
St Jérome, Quebec, Канада, J7Z 5T3
- Hôtel-Dieu de St Jérome
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 3R9
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
- Royal University Hospital, Saskatoon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В исследование может быть включен любой пациент, который соответствует одному или нескольким официальным рекомендациям по имплантации двухкамерного кардиостимулятора (первой имплантации3).
Критерий исключения:
Не могут быть включены пациенты с одной или несколькими из следующих характеристик:
Постоянная полная АВ блокада
- Постоянные предсердные и/или желудочковые аритмии
- уже имплантирован кардиовертер-дефибриллятор (ИКД)
- Вероятна операция на сердце в ближайшие шесть месяцев, в основном по поводу:
- тяжелая ишемическая болезнь сердца
- тяжелое заболевание клапанов
- Абляция АВ-узла
- Отказывается подписывать форму согласия после получения соответствующей информации
- Отказывается сотрудничать
- Не в состоянии понять цели исследования и протокол
- Недоступно для запланированного наблюдения
- С ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года
- Уже включен в другое клиническое исследование, конкурирующее с целями исследования CAN-SAVE R.
- <18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: DDD длительная задержка AV
Кардиостимулятор запрограммирован в режиме DDD с большой АВ задержкой (250 мс)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AAI SafeR
Кардиостимулятор запрограммирован в режиме AAI SafeR.
|
Чтобы определить, какой режим (DDD или AAI SafeR) минимизирует желудочковую стимуляцию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценить эффективность SafeR
Временное ограничение: 1 и 3 года
|
1 и 3 года
|
|
сохранить естественную AV проводимость по сравнению с DDD Long AVD
Временное ограничение: 1 и 3 года
|
1 и 3 года
|
|
продемонстрировать эффективность SafeR для снижения частоты ФП на основе LT
Временное ограничение: 1 и 3 года
|
1 и 3 года
|
|
сравнить влияние SafeR и DDD Long AVD на функцию ЛЖ
Временное ограничение: 1 и 3 года
|
1 и 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общая смертность
Временное ограничение: 1 и 3 года
|
1 и 3 года
|
|
Смертность и госпитализации, связанные с ЗСН
Временное ограничение: 1 и 3 года
|
1 и 3 года
|
|
эволюция системного АД
Временное ограничение: 1 и 3 года
|
1 и 3 года
|
|
НЯ, связанные с ФП
Временное ограничение: 1 и 3 года
|
1 и 3 года
|
|
эволюция сердечной асинхронии [межжелудочковой (ПЖ-ЛЖ) и внутрижелудочковой (4 сегмента)
Временное ограничение: 1 и 3 года
|
1 и 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bernard Thibault, MD, Montreal Heart Institute, Research Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol IGxD04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .