自发性房室传导保留 (CAN-SAVER)
2013年10月29日 更新者：Bernard Thibault、Montreal Heart Institute
自发性房室传导益处的前瞻性加拿大多中心随机研究（可以节省 R）
本研究的目的是通过与具有长房室 (AV) 延迟的标准双腔编程 (DDD) 相比，评估 SafeR 带来的临床益处。
将通过比较心室起搏的百分比、房性心律失常的发生率以及通过回声参数和心房利钠肽/脑利钠肽 (ANP/BNP) 测量观察到的血流动力学状态的演变来评估益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
370
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6L 5X8
- Grey Nuns Hospital, Edmonton
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston Hospital, Queens University
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
- Southlake Regional Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St Michael's Hospital
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Quebec
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Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
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St Jérome、Quebec、加拿大、J7Z 5T3
- Hôtel-Dieu de St Jérome
-
Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8Z 3R9
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
-
-
Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
- Royal University Hospital, Saskatoon
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何符合一项或多项植入双腔起搏器 (primo-implantation3) 官方指南的患者均可纳入研究。
排除标准：
不能包括具有以下一项或多项特征的患者：
永久完整的 AV 块
- 永久性房性和/或室性心律失常
- 已经植入心律转复除颤器 (ICD)
- 可能在未来六个月内进行心脏手术，主要用于：
- 严重的冠状动脉疾病
- 严重瓣膜病
- 房室结消融
- 在收到适当信息后拒绝签署同意书
- 拒绝合作
- 无法理解研究目标和方案
- 不可用于预定的随访
- 预期寿命不到一年
- 已纳入另一项与 CAN-SAVE R 研究目标竞争的临床研究
- <18岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：DDD 长 AV 延迟
起搏器在 DDD 模式下编程，具有长 AV 延迟（250 毫秒）
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ACTIVE_COMPARATOR：AAI 更安全
起搏器在 AAI SafeR 模式下编程
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确定哪种模式（DDD 与 AAI SafeR）可最小化心室起搏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 SafeR 的有效性
大体时间：1 年和 3 年
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1 年和 3 年
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与 DDD 长 AVD 相比，保留自然 AV 传导
大体时间：1 年和 3 年
|
1 年和 3 年
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证明 SafeR 在 LT 基础上降低 AF 发生率的有效性
大体时间：1 年和 3 年
|
1 年和 3 年
|
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比较 SafeR 与 DDD Long AVD 对 LV 功能的影响
大体时间：1 年和 3 年
|
1 年和 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总死亡率
大体时间：1 年和 3 年
|
1 年和 3 年
|
|
CHF 相关死亡率和住院率
大体时间：1 年和 3 年
|
1 年和 3 年
|
|
全身血压的演变
大体时间：1 年和 3 年
|
1 年和 3 年
|
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AF 相关 AE
大体时间：1 年和 3 年
|
1 年和 3 年
|
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心脏不同步的演变 [心室 (RV-LV) 和心室内（4 段）
大体时间：1 年和 3 年
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1 年和 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bernard Thibault, MD、Montreal Heart Institute, Research Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月17日
首次发布 (估计)
2009年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月29日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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