Préservation spontanée de la conduction auriculo-ventriculaire (CAN-SAVER)
29 octobre 2013 mis à jour par: Bernard Thibault, Montreal Heart Institute
Une étude randomisée multicentrique prospective canadienne sur les avantages de la conduction auriculo-ventriculaire spontanée (Can Save R)
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer les bénéfices cliniques résultant de SafeR par rapport à la programmation double chambre standard (DDD) avec un délai auriculo-ventriculaire (AV) long.
Les avantages seront évalués en comparant le pourcentage de stimulation ventriculaire, l'incidence des arythmies auriculaires et l'évolution de l'état hémodynamique tel qu'observé par le paramètre d'écho et les mesures du peptide natriurétique auriculaire/du peptide natriurétique cérébral (ANP/BNP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
370
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
- Grey Nuns Hospital, Edmonton
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Hospital, Queens University
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
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St Jérome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
- Hôtel-Dieu de St Jérome
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital, Saskatoon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient qui remplit une ou plusieurs des directives officielles pour être implanté avec un stimulateur cardiaque double chambre (primo-implantation3) peut être inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
Les patients présentant une ou plusieurs des caractéristiques suivantes ne peuvent être inclus :
Bloc AV complet permanent
- Arythmies auriculaires et/ou ventriculaires permanentes
- déjà implanté avec un défibrillateur automatique (ICD)
- Susceptibles de subir une chirurgie cardiaque dans les six prochains mois, principalement pour :
- coronaropathie grave
- maladie valvulaire grave
- Ablation du nœud AV
- Refuse de signer un formulaire de consentement après avoir reçu les informations appropriées
- Refuse de coopérer
- Incapable de comprendre les objectifs et le protocole de l'étude
- Non disponible pour le suivi programmé
- Avec une espérance de vie inférieure à un an
- Déjà inclus dans une autre étude clinique concurrente aux objectifs de l'étude CAN-SAVE R
- <18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Délai AV long DDD
Le stimulateur cardiaque est programmé en mode DDD avec un long délai AV (250 msec)
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ACTIVE_COMPARATOR: AAI SafeR
Le stimulateur cardiaque est programmé en mode AAI SafeR
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Pour déterminer quel mode (DDD vs AAI SafeR) minimise la stimulation ventriculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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pour évaluer l'efficacité de SafeR
Délai: 1 et 3 ans
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1 et 3 ans
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préserver la conduction AV naturelle par rapport à DDD Long AVD
Délai: 1 et 3 ans
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1 et 3 ans
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démontrer l'efficacité de SafeR pour réduire l'incidence de la FA sur une base LT
Délai: 1 et 3 ans
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1 et 3 ans
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comparer les effets de SafeR vs DDD Long AVD sur la fonction VG
Délai: 1 et 3 ans
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1 et 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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mortalité totale
Délai: 1 et 3 ans
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1 et 3 ans
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Mortalité et hospitalisations liées à l'ICC
Délai: 1 et 3 ans
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1 et 3 ans
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évolution de la PA systémique
Délai: 1 et 3 ans
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1 et 3 ans
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EI liés à la FA
Délai: 1 et 3 ans
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1 et 3 ans
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évolution de l'asynchronie cardiaque [interventriculaire (RV-LV) & intraventriculaire (4 segments)
Délai: 1 et 3 ans
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1 et 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernard Thibault, MD, Montreal Heart Institute, Research Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
18 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol IGxD04
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .