Spontaani atrioventrikulaarisen johtumisen säilyttäminen (CAN-SAVER)
tiistai 29. lokakuuta 2013 päivittänyt: Bernard Thibault, Montreal Heart Institute
Tuleva kanadalainen satunnaistettu monikeskustutkimus spontaanin atrioventrikulaarisen johtumisen eduista (voi säästää R)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SafeR:n kliinisiä hyötyjä verrattuna standardiin kaksikammio-ohjelmointiin (DDD), jossa on pitkä eteiskammio (AV) viive.
Edut arvioidaan vertaamalla kammiotahdistuksen prosenttiosuutta, eteisen rytmihäiriöiden ilmaantuvuutta ja hemodynaamisen tilan kehitystä, joka on havaittu kaikuparametrin ja eteisen natriureettisen peptidin/aivojen natriureettisen peptidin (ANP/BNP) mittausten avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
370
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Grey Nuns Hospital, Edmonton
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Hospital, Queens University
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
-
St Jérome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- Hôtel-Dieu de St Jérome
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital, Saskatoon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan jokainen potilas, joka täyttää yhden tai useamman virallisista ohjeista kaksikammioisen sydämentahdistimen implantoimiseksi (primo-implantaatio3).
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, joilla on yksi tai useampi seuraavista ominaisuuksista, ei voida ottaa mukaan:
Pysyvä täydellinen AV-salpa
- Pysyvät eteis- ja/tai kammiorytmihäiriöt
- jo istutettu kardioverteri-defibrillaattori (ICD)
- Todennäköisesti sydänleikkaus seuraavan kuuden kuukauden aikana, pääasiassa:
- vakava sepelvaltimotauti
- vaikea läppäsairaus
- AV-solmun ablaatio
- Kieltäytyy allekirjoittamasta suostumuslomaketta saatuaan asianmukaiset tiedot
- Kieltäytyy yhteistyöstä
- Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tavoitteita ja protokollaa
- Ei saatavilla ajoitettuun seurantaan
- Elinajanodote alle vuoden
- Sisällytetty jo toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka kilpailee CAN-SAVE R -tutkimuksen tavoitteiden kanssa
- <18 vuotta vanha
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: DDD pitkä AV-viive
Tahdistin on ohjelmoitu DDD-tilaan pitkällä AV-viiveellä (250 ms)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AAI SafeR
Tahdistin on ohjelmoitu AAI SafeR -tilaan
|
Määrittää, mikä tila (DDD vs AAI SafeR) minimoi kammiotahdistusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
arvioida SafeR:n tehokkuutta
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
|
1 ja 3 vuotta
|
|
säilyttää luonnollisen AV-johtavuuden DDD Long AVD:hen verrattuna
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
|
1 ja 3 vuotta
|
|
osoittavat SafeR:n tehokkuuden vähentämään AF:n esiintyvyyttä LT-pohjalta
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
|
1 ja 3 vuotta
|
|
vertaa SafeR:n ja DDD Long AVD:n vaikutuksia LV-toimintoon
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
|
1 ja 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
|
1 ja 3 vuotta
|
|
CHF-kuolleisuus ja sairaalahoidot
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
|
1 ja 3 vuotta
|
|
systeemisen verenpaineen kehitys
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
|
1 ja 3 vuotta
|
|
Automaattitarkennukseen liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
|
1 ja 3 vuotta
|
|
sydämen asynkronian kehitys [kammioiden välinen (RV-LV) ja intraventrikulaarinen (4 segmenttiä)
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
|
1 ja 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bernard Thibault, MD, Montreal Heart Institute, Research Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol IGxD04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .