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Preservação da Condução Atrioventricular Espontânea (CAN-SAVER)

29 de outubro de 2013 atualizado por: Bernard Thibault, Montreal Heart Institute

Um estudo randomizado multicêntrico canadense prospectivo dos benefícios da condução atrioventricular espontânea (pode salvar R)

Os objetivos deste estudo são avaliar os benefícios clínicos resultantes do SafeR em comparação com a programação padrão de dupla câmara (DDD) com um atraso atrioventricular (AV) longo.

Os benefícios serão avaliados comparando-se a porcentagem de estimulação ventricular, a incidência de arritmias atriais e a evolução do estado hemodinâmico observado por ecoparâmetros e medidas de peptídeo natriurético atrial/peptídeo natriurético cerebral (ANP/BNP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

370

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital, Edmonton
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Hospital, Queens University
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
      • St Jérome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
        • Hôtel-Dieu de St Jérome
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal University Hospital, Saskatoon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pode ser incluído no estudo qualquer paciente que cumpra uma ou mais das diretrizes oficiais para implante de marcapasso de dupla câmara (primo-implante3).

Critério de exclusão:

Os pacientes que apresentam uma ou mais das seguintes características não podem ser incluídos:

Bloqueio AV completo permanente

  • Arritmias atriais e/ou ventriculares permanentes
  • já implantado com um cardioversor-desfibrilador (CDI)
  • Probabilidade de cirurgia cardíaca nos próximos seis meses, principalmente para:
  • doença arterial coronariana grave
  • doença valvular grave
  • Ablação do nó AV
  • Recusa-se a assinar um formulário de consentimento depois de receber as informações apropriadas
  • Recusa-se a cooperar
  • Não é capaz de entender os objetivos e o protocolo do estudo
  • Não disponível para acompanhamento agendado
  • Com expectativa de vida inferior a um ano
  • Já incluído em outro estudo clínico competindo com os objetivos do estudo CAN-SAVE R
  • <18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: DDD longo atraso AV
O marcapasso está programado no modo DDD com atraso AV longo (250 ms)
ACTIVE_COMPARATOR: AAI SafeR
O marcapasso está programado no modo AAI SafeR
Dispositivo: Modo de estimulação
Para determinar qual modo (DDD vs AAI SafeR) minimiza a estimulação ventricular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
para avaliar a eficácia do SafeR
Prazo: 1 e 3 anos
1 e 3 anos
preservar a condução AV natural em comparação com DDD Long AVD
Prazo: 1 e 3 anos
1 e 3 anos
demonstrar a eficácia do SafeR para reduzir a incidência de FA com base em LT
Prazo: 1 e 3 anos
1 e 3 anos
comparar os efeitos de SafeR vs DDD Long AVD na função LV
Prazo: 1 e 3 anos
1 e 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
mortalidade total
Prazo: 1 e 3 anos
1 e 3 anos
Mortalidade e hospitalizações relacionadas à ICC
Prazo: 1 e 3 anos
1 e 3 anos
evolução da PA sistêmica
Prazo: 1 e 3 anos
1 e 3 anos
EAs relacionados à FA
Prazo: 1 e 3 anos
1 e 3 anos
evolução da assincronia cardíaca [interventricular (RV-LV) & intraventricular (4 segmentos)
Prazo: 1 e 3 anos
1 e 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montreal Heart Institute

Colaboradores

Sorin Group Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Bernard Thibault, MD, Montreal Heart Institute, Research Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Protocol IGxD04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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