Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování spontánního atrioventrikulárního vedení (CAN-SAVER)

29. října 2013 aktualizováno: Bernard Thibault, Montreal Heart Institute

Prospektivní kanadská multicentrická randomizovaná studie výhod spontánního atrioventrikulárního vedení (Can Save R)

Cílem této studie je zhodnotit klinické přínosy SafeR ve srovnání se standardním dvoukomorovým programováním (DDD) s dlouhým atrioventrikulárním (AV) zpožděním.

Přínosy budou posouzeny porovnáním procenta komorové stimulace, výskytu síňových arytmií a vývoje hemodynamického stavu, jak bylo pozorováno prostřednictvím echo parametru a měření atriálního natriuretického peptidu/mozkového natriuretického peptidu (ANP/BNP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

370

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital, Edmonton
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Hospital, Queens University
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
      • St Jérome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Hôtel-Dieu de St Jérome
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital, Saskatoon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie může být zařazen každý pacient, který splňuje jednu nebo více oficiálních pokynů pro implantaci dvoudutinového kardiostimulátoru (primoimplantace3).

Kritéria vyloučení:

Nelze zahrnout pacienty s jednou nebo více z následujících charakteristik:

Trvalá kompletní AV blokáda

  • Trvalé síňové a/nebo komorové arytmie
  • již implantovaný kardioverter-defibrilátor (ICD)
  • Pravděpodobně podstoupí srdeční operaci v příštích šesti měsících, zejména pro:
  • závažné onemocnění koronárních tepen
  • těžké chlopenní onemocnění
  • ablace AV uzlu
  • Odmítne podepsat formulář souhlasu poté, co obdržel příslušné informace
  • Odmítá spolupracovat
  • Není schopen porozumět cílům studie a protokolu
  • Není k dispozici pro plánované sledování
  • S předpokládanou délkou života kratší než jeden rok
  • Již zahrnuto do jiné klinické studie konkurující cílům studie CAN-SAVE R
  • <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: DDD dlouhé AV zpoždění
Kardiostimulátor je naprogramován v režimu DDD s dlouhým AV zpožděním (250 ms)
ACTIVE_COMPARATOR: AAI SafeR
Kardiostimulátor je naprogramován v režimu AAI SafeR
Přístroj: Režim stimulace
Chcete-li určit, který režim (DDD vs. AAI SafeR) minimalizuje komorovou stimulaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vyhodnotit účinnost SafeR
Časové okno: 1 a 3 roky
1 a 3 roky
zachovat přirozené AV vedení ve srovnání s DDD Long AVD
Časové okno: 1 a 3 roky
1 a 3 roky
prokázat účinnost SafeR pro snížení výskytu FS na bázi LT
Časové okno: 1 a 3 roky
1 a 3 roky
porovnejte účinky SafeR vs DDD Long AVD na funkci LV
Časové okno: 1 a 3 roky
1 a 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celková úmrtnost
Časové okno: 1 a 3 roky
1 a 3 roky
Úmrtnost a hospitalizace související s CHF
Časové okno: 1 a 3 roky
1 a 3 roky
vývoj systémového BP
Časové okno: 1 a 3 roky
1 a 3 roky
AE související s AF
Časové okno: 1 a 3 roky
1 a 3 roky
vývoj srdeční asynchronie [interventrikulární (RV-LV) & intraventrikulární (4 segmenty)
Časové okno: 1 a 3 roky
1 a 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montreal Heart Institute

Spolupracovníci

Sorin Group Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard Thibault, MD, Montreal Heart Institute, Research Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

18. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Protocol IGxD04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Režim stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit