Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowanie spontanicznego przewodzenia przedsionkowo-komorowego (CAN-SAVER)

29 października 2013 zaktualizowane przez: Bernard Thibault, Montreal Heart Institute

Prospektywne kanadyjskie, wieloośrodkowe, randomizowane badanie korzyści płynących ze spontanicznego przewodzenia przedsionkowo-komorowego (może oszczędzić R)

Celem tego badania jest ocena korzyści klinicznych wynikających z SafeR w porównaniu ze standardowym programowaniem dwujamowym (DDD) z długim opóźnieniem przedsionkowo-komorowym (AV).

Korzyści zostaną ocenione przez porównanie odsetka stymulacji komorowej, częstości występowania arytmii przedsionkowych oraz zmian stanu hemodynamicznego obserwowanych za pomocą parametrów echa i pomiarów przedsionkowego peptydu natriuretycznego/mózgowego peptydu natriuretycznego (ANP/BNP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

370

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital, Edmonton
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Hospital, Queens University
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
      • St Jérome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Hôtel-Dieu de St Jérome
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital, Saskatoon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania może zostać włączony każdy pacjent, który spełnia co najmniej jedną z oficjalnych wytycznych dotyczących wszczepienia stymulatora dwukomorowego (pierwotna implantacja3).

Kryteria wyłączenia:

Nie można uwzględnić pacjentów z co najmniej jedną z następujących cech:

Trwały całkowity blok AV

  • Trwałe arytmie przedsionkowe i/lub komorowe
  • już wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD)
  • Prawdopodobna operacja kardiochirurgiczna w ciągu najbliższych sześciu miesięcy, głównie z powodu:
  • ciężka choroba wieńcowa
  • ciężka choroba zastawkowa
  • Ablacja węzła AV
  • Odmawia podpisania formularza zgody po otrzymaniu odpowiedniej informacji
  • Odmawia współpracy
  • Nie jest w stanie zrozumieć celów i protokołu badania
  • Niedostępne dla zaplanowanej kontynuacji
  • O oczekiwanej długości życia poniżej jednego roku
  • Został już uwzględniony w innym badaniu klinicznym konkurującym z celami badania CAN-SAVE R
  • <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: DDD długie opóźnienie AV
Rozrusznik jest zaprogramowany w trybie DDD z długim opóźnieniem przedsionkowo-komorowym (250 ms)
ACTIVE_COMPARATOR: AAI SafeR
Rozrusznik jest zaprogramowany w trybie AAI SafeR
Urządzenie: Tryb tempa
Aby określić, który tryb (DDD czy AAI SafeR) minimalizuje stymulację komorową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocenić skuteczność SafeR
Ramy czasowe: 1 i 3 lata
1 i 3 lata
zachowują naturalne przewodnictwo przedsionkowo-komorowe w porównaniu z DDD Long AVD
Ramy czasowe: 1 i 3 lata
1 i 3 lata
wykazać skuteczność SafeR w zmniejszaniu częstości AF na podstawie LT
Ramy czasowe: 1 i 3 lata
1 i 3 lata
porównaj wpływ SafeR i DDD Long AVD na funkcję LV
Ramy czasowe: 1 i 3 lata
1 i 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 1 i 3 lata
1 i 3 lata
Śmiertelność i hospitalizacje związane z CHF
Ramy czasowe: 1 i 3 lata
1 i 3 lata
ewolucja ogólnoustrojowego BP
Ramy czasowe: 1 i 3 lata
1 i 3 lata
AE związane z AF
Ramy czasowe: 1 i 3 lata
1 i 3 lata
ewolucja asynchronii serca [międzykomorowe (RV-LV) i dokomorowe (4 segmenty)
Ramy czasowe: 1 i 3 lata
1 i 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Współpracownicy

Sorin Group Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernard Thibault, MD, Montreal Heart Institute, Research Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol IGxD04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tryb tempa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj