Solución salina hipertónica al 5% nebulizada para el tratamiento de la bronquiolitis

Realizamos un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para comparar la eficacia y la seguridad de la solución salina hipertónica al 3 % y al 5 % frente a la solución salina normal para el tratamiento de la bronquiolitis aguda.

El estudio se realizó en la unidad de corta estancia del Centro de Emergencias Pediátricas del Hospital General de Hamad, el único centro de emergencias pediátricas en el Estado de Qatar. El Centro atiende una media de 200.000 pacientes al año y gestiona 42 camas en la unidad de corta estancia. Los pacientes ingresados ​​en la unidad fueron evaluados al menos cada 6 horas por un pediatra para determinar la disponibilidad para el alta. El tiempo de estancia en la unidad por bronquiolitis oscila entre 6 y 168 horas.

Los lactantes de ≤18 meses de edad que acudieron a la unidad para el tratamiento de bronquiolitis viral moderada a grave fueron elegibles para el estudio. La bronquiolitis moderada-grave requería tener una historia prodrómica consistente con una infección viral del tracto respiratorio superior seguida de sibilancias y/o crepitantes en la auscultación y una puntuación de gravedad de bronquiolitis de Wang de ≥ 4 en la presentación.

Los pacientes fueron excluidos del estudio si tenían una o más de las siguientes características: nacimiento prematuro ≤34 semanas de gestación, antecedentes de sibilancias, uso de esteroides dentro de las 48 horas posteriores a la presentación, obnubilación e insuficiencia respiratoria progresiva que requería ingreso en la UCI, antecedentes de apnea con en las 24 horas previas a la presentación, saturación de oxígeno ≤ 85% en aire ambiente en el momento del reclutamiento, antecedentes de diagnóstico de enfermedad pulmonar crónica, cardiopatía congénita o inmunodeficiencia.

Los seis médicos de cabecera que cubrían las 18 camas de la sección respiratoria de la unidad de corta estancia fueron capacitados en la puntuación y su aplicación práctica en nuestros pacientes con bronquiolitis en la unidad antes de comenzar el estudio.

Se solicitó el consentimiento por escrito e informado de uno de los padres o tutores legales para los pacientes elegibles tan pronto como el paciente fue admitido en la unidad. El estudio fue aprobado por la junta de revisión institucional del hospital.

Los pacientes fueron examinados al momento de la presentación y aquellos que requerían tratamiento adicional u observación fueron admitidos en la unidad de estancia corta. Aquellos con bronquiolitis fueron evaluados para la elegibilidad del estudio dentro de las 2 horas posteriores a la evaluación inicial del médico. Los pacientes para los que se obtuvo el consentimiento se sometieron a una radiografía simple de tórax y se tomaron hisopos nasofaríngeos para la detección de RSV (RSV Respi-Strip, Coris Bioconcept, Gembloux, Bélgica). Luego, los médicos reclutadores utilizaron una lista de números aleatorios generada por computadora en orden consecutivo para identificar un sobre sellado que contenía uno de los tres códigos que identificaban una de las tres bolsas diferentes de 500 ml de solución de estudio ciega preparada estérilmente, fresca cada mañana por un farmacéutico cegado a la asignación del paciente. Los pacientes recibieron la nebulización del estudio mezclada con 1,5 ml de epinefrina de manera doble ciego en el momento de la inscripción y cada 4 horas a partir de entonces hasta que estuvieron listos para el alta. Se administraron 5 ml de epinefrina nebulizada adicional de la misma manera con un estudio ciego solución a una frecuencia máxima de cada hora y tratamiento adicional (por ejemplo, oxígeno suplementario, hidratación) administrado a criterio del médico tratante. Los pacientes fueron retirados del estudio si la saturación de oxígeno dentro de los 30 minutos posteriores a la nebulización caía por debajo del 85 % con aire ambiente o si se determinaba que el deterioro clínico justificaba el traslado a la unidad de cuidados intensivos pediátricos. Los pacientes fueron dados de alta cuando el médico tratante determinó que el paciente no necesitaba oxígeno suplementario, se alimentaba adecuadamente sin fluidos intravenosos y tenía sibilancias, crepitantes y retracciones torácicas mínimas o nulas, siempre que tuviera una saturación de oxígeno ≥ 94% y una puntuación de gravedad < 4 al alta.

Al alta, los pacientes fueron enviados a casa con inhaladores de dosis medida de albuterol. El seguimiento telefónico por parte de la enfermera del estudio fue obligatorio todos los días, durante una semana después del alta. El paciente podría regresar antes al centro de emergencias pediátricas si lo desea o necesita.