- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01016249
Sumutettu 5 % hypertoninen suolaliuos keuhkoputkentulehduksen hoitoon
Sumutettu 5 % hypertoninen suolaliuos akuutin imeväisten keuhkoputkentulehduksen sairaalahoitoon: satunnaistettu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Teimme kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, rinnakkaisten ryhmien kliinisen tutkimuksen vertaillaksemme hypertonisen 3 % ja 5 % suolaliuoksen tehoa ja turvallisuutta normaaliin suolaliuokseen akuutin keuhkoputkentulehduksen hoidossa.
Tutkimus suoritettiin Hamadin yleissairaalan lasten päivystyskeskuksen lyhytaikaisessa osastossa, joka on Qatarin osavaltion ainoa lasten ensiapukeskus. Keskus palvelee vuosittain keskimäärin 200 000 potilasta ja hoitaa 42 vuodepaikkaa lyhytaikaisessa yksikössä. Lastenlääkäri arvioi osastolle otetut potilaat vähintään 6 tunnin välein kotiutusvalmiuden määrittämiseksi. Bronkioliitin yksikössä oleskelun pituus vaihtelee 6-168 tunnin välillä.
≤18 kuukauden ikäiset lapset, jotka saapuivat osastolle kohtalaisen tai vaikean virusperäisen bronkioliitin hoitoon, olivat kelvollisia tutkimukseen. Keskivaikeassa keuhkoputkentulehduksessa edellytettiin aiempia ylempien hengitysteiden virusinfektioita, joita seurasi hengityksen vinkuminen ja/tai rätinä kuuntelussa, ja Wang-keuhkoputkentulehduksen vaikeusaste oli ≥ 4.
Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos heillä oli yksi tai useampi seuraavista ominaisuuksista: ennenaikaisesti syntyneet ≤ 34 raskausviikkoa, aiempi hengityksen vinkuminen, steroidien käyttö 48 tunnin sisällä ilmaantumisesta, tajunnan heikkeneminen ja etenevä hengitysvajaus, joka vaati tehohoitoon pääsyä, anamneesissa ollut apnea 24 tuntia ennen esittelyä huoneen ilman happisaturaatio ≤ 85 % työhönottohetkellä, krooninen keuhkosairaus, synnynnäinen sydänsairaus tai immuunipuutos.
Kuusi hoitavaa lääkäriä, jotka peittivät lyhytaikaisen oleskeluyksikön hengitysosaston 18 vuodetta, koulutettiin pisteytykseen ja sen käytännön soveltamiseen osastossamme keuhkoputkentulehduspotilailla ennen tutkimuksen aloittamista.
Sopivien potilaiden vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta pyydettiin kirjallinen ja tietoinen suostumus heti, kun potilas otettiin osastolle. Tutkimuksen hyväksyi sairaalan laitosarviointilautakunta.
Potilaat tutkittiin esittelyn yhteydessä ja lisähoitoa tai tarkkailua tarvitsevat otettiin lyhytaikaiseen hoitoon. Niiden, joilla oli keuhkoputkentulehdus, arvioitiin kelpoisuus tutkimukseen 2 tunnin sisällä lääkärin alustavasta arvioinnista. Potilaille, joille oli saatu suostumus, tehtiin pelkkä rintakehän röntgenkuvaus ja nenänielun pyyhkäisynäytteet otettiin RSV:n havaitsemiseksi (RSV Respi-Strip, Coris Bioconcept, Gembloux, Belgia). Sitten ilmoittautuneet lääkärit käyttivät tietokoneella luotua satunnaislukujen luetteloa peräkkäisessä järjestyksessä tunnistaakseen sinetöidyn kirjekuoren, joka sisälsi yhden kolmesta koodista, jotka tunnistavat yhden kolmesta eri pussista, joissa oli 500 ml steriilisti valmistettua sokkotutkimusliuosta, jotka valmistettiin tuoreena joka aamu. apteekkihenkilökunta, joka oli sokeutunut potilasmääräyksiin. Potilaat saivat tutkimussumutuksen sekoitettuna 1,5 ml:aan epinefriiniä kaksoissokkoutetulla tavalla ilmoittautumisen yhteydessä ja sen jälkeen 4 tunnin välein, kunnes he olivat valmiita kotiutukseen. Lisäksi 5 ml sumutettua epinefriiniä annettiin samalla tavalla sokkotutkimuksessa liuos enintään tunnin välein ja lisähoito (esim. lisähappi, nesteytys) annetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Potilaat poistettiin tutkimuksesta, jos happisaturaatio 30 minuutin sisällä sumutuksen jälkeen laski alle 85 % huoneilmasta tai kliinisen tilanteen heikkenemisen todettiin oikeuttavan siirron lasten tehohoitoyksikköön. Potilaat kotiutettiin, kun hoitava lääkäri totesi, että potilas ei tarvinnut lisähappea, hän ruokkii riittävästi ilman suonensisäisiä nesteitä ja hänellä oli vähäistä tai ei ollenkaan hengityksen vinkumista, rätintää ja rintakehän vetäytymistä edellyttäen, että hänen happisaturaatio oli ≥ 94 % ja vaikeusaste < 4 purkamisen yhteydessä.
Kotiutumisen yhteydessä potilaat lähetettiin kotiin albuteroliannosinhalaattorien kanssa. Tutkimushoitajan puhelinseuranta oli pakollista päivittäin viikon ajan kotiutuksen jälkeen. Potilas voi halutessaan tai tarvittaessa palata lasten päivystykseen aikaisemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Pediatric Emergency Center, Al-Saad
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≤ 18 kuukauden ikäiset lapset, jotka saapuivat osastolle kohtalaisen tai vaikean virusperäisen bronkioliitin hoitoon, olivat kelvollisia tutkimukseen.
- Keskivaikeassa keuhkoputkentulehduksessa edellytettiin aiempia ylempien hengitysteiden virusinfektioita, joita seurasi hengityksen vinkuminen ja/tai rätinä kuuntelussa, ja Wang-keuhkoputkentulehduksen vaikeusaste oli ≥ 4.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos heillä oli yksi tai useampi seuraavista ominaisuuksista:
- Syntynyt ennenaikaisesti ≤ 34 raskausviikolla,
- Aiempi hengityksen vinkuminen,
- Steroidien käyttö 48 tunnin sisällä esittelystä,
- Tuntemattomuus ja etenevä hengitysvajaus, joka vaatii ICU-hoitoa,
- Apneahistoria 24 tuntia ennen esitystä,
- happisaturaatio ≤ 85 % huoneilmasta rekrytointihetkellä,
- Kroonisen keuhkosairauden diagnoosi,
- Synnynnäinen sydänsairaus tai
- Immuunipuutos.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Hoito 1. 5 % suolaliuos + epinefriini
Sumutus 4 ml:lla 5-prosenttista suolaliuosta sekoitettuna 1,5 ml:aan epinefriiniä 4 tunnin välein sen jälkeen, kunnes se on valmis purkamiseen.
Välittömästi ennen sumutusta, juuri sen jälkeen ja 2 tuntia sen jälkeen kullekin potilaalle kerättiin seuraavat mittaukset: keuhkoputkentulehduksen vakavuuspisteet, huoneilman happisaturaatio ja syke.
|
Sumutetaan 4 ml 5-prosenttista suolaliuosta, joka on sekoitettu 1,5 ml:aan epinefriiniä rekisteröinnin yhteydessä ja sen jälkeen 4 tunnin välein, kunnes se on valmis poistettavaksi.
Muut nimet:
|
Muut: Hoito 3. 3 % suolaliuos + epinefriini
Sumutus 4 ml:lla 3-prosenttista suolaliuosta sekoitettuna 1,5 ml:aan epinefriiniä 4 tunnin välein sen jälkeen, kunnes se on valmis purkamiseen.
Välittömästi ennen sumutusta, juuri sen jälkeen ja 2 tuntia sen jälkeen kullekin potilaalle kerättiin seuraavat mittaukset: keuhkoputkentulehduksen vakavuuspisteet, huoneilman happisaturaatio ja syke.
|
Sumutetaan 4 ml 3 % suolaliuosta, joka on sekoitettu 1,5 ml:aan epinefriiniä rekisteröinnin yhteydessä ja sen jälkeen 4 tunnin välein, kunnes se on valmis poistettavaksi.
Muut nimet:
|
Muut: Hoito 2. 0,9 % suolaliuos + epinefriini
Sumutus 4 ml:lla 0,9-prosenttista suolaliuosta sekoitettuna 1,5 ml:aan epinefriiniä 4 tunnin välein, kunnes se on valmis purkamiseen.
Välittömästi ennen sumutusta, juuri sen jälkeen ja 2 tuntia sen jälkeen kullekin potilaalle kerättiin seuraavat mittaukset: keuhkoputkentulehduksen vakavuuspisteet, huoneilman happisaturaatio ja syke.
|
Sumutetaan 4 ml 0,9 % suolaliuosta sekoitettuna 1,5 ml:aan epinefriiniä rekisteröinnin yhteydessä ja sen jälkeen 4 tunnin välein, kunnes se on valmis poistettavaksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Keskimääräinen sumutusta edeltävä keuhkoputkentulehduksen vakavuuspisteet jokaisessa hoitoryhmässä 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Hoitojen vakavuuspisteet 24 tunnin kohdalla ja trendi ajan myötä 72 tuntiin, 2 tuntia sumutuksen jälkeiset vakavuuspisteet, jotka kehittyvät ajan myötä, sekä turvatoimenpiteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Khalid M. Al-Ansari, FRCPC,FAAP, Hamad Medical Corporation, Weill Cornell Medical College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkoputkentulehdus
- Bronkioliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Epinefriini
- Racepinefriini
- Epinefryyliboraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- #7055
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bronkioliitti
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointiBronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS) | Bronchiolitis Obliterans (BO)Sveitsi, Saudi-Arabia
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital; Mallinckrodt; Centers for Medicare...Aktiivinen, ei rekrytointiBronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS)Yhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrytointiBronchiolitis Obliterans (BO) | Hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT)Yhdysvallat
-
Zambon SpALopetettuKantasolusiirron komplikaatiot | GVHD, krooninen | Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS)Espanja, Ranska, Saksa
-
Incyte CorporationAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen Graft versus Host -tauti | Myelofibroosi | Keuhkonsiirron jälkeinen (Bronchiolitis Obliterans)Yhdysvallat, Espanja, Italia, Saksa, Belgia, Itävalta, Israel, Kanada, Kreikka
-
University of ChicagoValmisBronchiolitis Obliterans -oireyhtymäYhdysvallat
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHTuntematonSteroidirefractory Bronchiolitis ObliteransSaksa
-
Rigshospitalet, DenmarkValmisKeuhkojen siirtoon liittyvä häiriö | CLAD, Bronchiolitis ObliteransYhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Tanska, Saksa, Alankomaat, Norja, Ruotsi
-
Hopital FochValmisBronchiolitis Obliterans -oireyhtymäRanska
-
Universitat Internacional de CatalunyaConsejo Superior de DeportesRekrytointiObliterans keuhkoputkentulehdusEspanja
Kliiniset tutkimukset Hoito 1. (5 % hypertoninen suolaliuos + epinefriini)
-
ALK-Abelló A/SValmisAllergia | Nuha | Sidekalvotulehdus | Rhinokonjunktiviitti
-
ALK-Abelló A/SValmisAllergia | Nuha | Sidekalvotulehdus | Rhinokonjunktiviitti