Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sumutettu 5 % hypertoninen suolaliuos keuhkoputkentulehduksen hoitoon

keskiviikko 18. marraskuuta 2009 päivittänyt: Hamad Medical Corporation

Sumutettu 5 % hypertoninen suolaliuos akuutin imeväisten keuhkoputkentulehduksen sairaalahoitoon: satunnaistettu koe

Tutkijat päättelivät, että yli 3 % hypertoninen suolaliuospitoisuus voisi olla turvallisempi ja tehokkaampi keuhkoputkentulehduksen hoidossa, lievittää vaikeita oireita ja ehkäistä joissakin tapauksissa sairaalahoidon tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Teimme kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, rinnakkaisten ryhmien kliinisen tutkimuksen vertaillaksemme hypertonisen 3 % ja 5 % suolaliuoksen tehoa ja turvallisuutta normaaliin suolaliuokseen akuutin keuhkoputkentulehduksen hoidossa.

Tutkimus suoritettiin Hamadin yleissairaalan lasten päivystyskeskuksen lyhytaikaisessa osastossa, joka on Qatarin osavaltion ainoa lasten ensiapukeskus. Keskus palvelee vuosittain keskimäärin 200 000 potilasta ja hoitaa 42 vuodepaikkaa lyhytaikaisessa yksikössä. Lastenlääkäri arvioi osastolle otetut potilaat vähintään 6 tunnin välein kotiutusvalmiuden määrittämiseksi. Bronkioliitin yksikössä oleskelun pituus vaihtelee 6-168 tunnin välillä.

≤18 kuukauden ikäiset lapset, jotka saapuivat osastolle kohtalaisen tai vaikean virusperäisen bronkioliitin hoitoon, olivat kelvollisia tutkimukseen. Keskivaikeassa keuhkoputkentulehduksessa edellytettiin aiempia ylempien hengitysteiden virusinfektioita, joita seurasi hengityksen vinkuminen ja/tai rätinä kuuntelussa, ja Wang-keuhkoputkentulehduksen vaikeusaste oli ≥ 4.

Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos heillä oli yksi tai useampi seuraavista ominaisuuksista: ennenaikaisesti syntyneet ≤ 34 raskausviikkoa, aiempi hengityksen vinkuminen, steroidien käyttö 48 tunnin sisällä ilmaantumisesta, tajunnan heikkeneminen ja etenevä hengitysvajaus, joka vaati tehohoitoon pääsyä, anamneesissa ollut apnea 24 tuntia ennen esittelyä huoneen ilman happisaturaatio ≤ 85 % työhönottohetkellä, krooninen keuhkosairaus, synnynnäinen sydänsairaus tai immuunipuutos.

Kuusi hoitavaa lääkäriä, jotka peittivät lyhytaikaisen oleskeluyksikön hengitysosaston 18 vuodetta, koulutettiin pisteytykseen ja sen käytännön soveltamiseen osastossamme keuhkoputkentulehduspotilailla ennen tutkimuksen aloittamista.

Sopivien potilaiden vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta pyydettiin kirjallinen ja tietoinen suostumus heti, kun potilas otettiin osastolle. Tutkimuksen hyväksyi sairaalan laitosarviointilautakunta.

Potilaat tutkittiin esittelyn yhteydessä ja lisähoitoa tai tarkkailua tarvitsevat otettiin lyhytaikaiseen hoitoon. Niiden, joilla oli keuhkoputkentulehdus, arvioitiin kelpoisuus tutkimukseen 2 tunnin sisällä lääkärin alustavasta arvioinnista. Potilaille, joille oli saatu suostumus, tehtiin pelkkä rintakehän röntgenkuvaus ja nenänielun pyyhkäisynäytteet otettiin RSV:n havaitsemiseksi (RSV Respi-Strip, Coris Bioconcept, Gembloux, Belgia). Sitten ilmoittautuneet lääkärit käyttivät tietokoneella luotua satunnaislukujen luetteloa peräkkäisessä järjestyksessä tunnistaakseen sinetöidyn kirjekuoren, joka sisälsi yhden kolmesta koodista, jotka tunnistavat yhden kolmesta eri pussista, joissa oli 500 ml steriilisti valmistettua sokkotutkimusliuosta, jotka valmistettiin tuoreena joka aamu. apteekkihenkilökunta, joka oli sokeutunut potilasmääräyksiin. Potilaat saivat tutkimussumutuksen sekoitettuna 1,5 ml:aan epinefriiniä kaksoissokkoutetulla tavalla ilmoittautumisen yhteydessä ja sen jälkeen 4 tunnin välein, kunnes he olivat valmiita kotiutukseen. Lisäksi 5 ml sumutettua epinefriiniä annettiin samalla tavalla sokkotutkimuksessa liuos enintään tunnin välein ja lisähoito (esim. lisähappi, nesteytys) annetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Potilaat poistettiin tutkimuksesta, jos happisaturaatio 30 minuutin sisällä sumutuksen jälkeen laski alle 85 % huoneilmasta tai kliinisen tilanteen heikkenemisen todettiin oikeuttavan siirron lasten tehohoitoyksikköön. Potilaat kotiutettiin, kun hoitava lääkäri totesi, että potilas ei tarvinnut lisähappea, hän ruokkii riittävästi ilman suonensisäisiä nesteitä ja hänellä oli vähäistä tai ei ollenkaan hengityksen vinkumista, rätintää ja rintakehän vetäytymistä edellyttäen, että hänen happisaturaatio oli ≥ 94 % ja vaikeusaste < 4 purkamisen yhteydessä.

Kotiutumisen yhteydessä potilaat lähetettiin kotiin albuteroliannosinhalaattorien kanssa. Tutkimushoitajan puhelinseuranta oli pakollista päivittäin viikon ajan kotiutuksen jälkeen. Potilas voi halutessaan tai tarvittaessa palata lasten päivystykseen aikaisemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

187

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Doha, Qatar, 3050
        • Pediatric Emergency Center, Al-Saad

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≤ 18 kuukauden ikäiset lapset, jotka saapuivat osastolle kohtalaisen tai vaikean virusperäisen bronkioliitin hoitoon, olivat kelvollisia tutkimukseen.
  • Keskivaikeassa keuhkoputkentulehduksessa edellytettiin aiempia ylempien hengitysteiden virusinfektioita, joita seurasi hengityksen vinkuminen ja/tai rätinä kuuntelussa, ja Wang-keuhkoputkentulehduksen vaikeusaste oli ≥ 4.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos heillä oli yksi tai useampi seuraavista ominaisuuksista:

  • Syntynyt ennenaikaisesti ≤ 34 raskausviikolla,
  • Aiempi hengityksen vinkuminen,
  • Steroidien käyttö 48 tunnin sisällä esittelystä,
  • Tuntemattomuus ja etenevä hengitysvajaus, joka vaatii ICU-hoitoa,
  • Apneahistoria 24 tuntia ennen esitystä,
  • happisaturaatio ≤ 85 % huoneilmasta rekrytointihetkellä,
  • Kroonisen keuhkosairauden diagnoosi,
  • Synnynnäinen sydänsairaus tai
  • Immuunipuutos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito 1. 5 % suolaliuos + epinefriini
Sumutus 4 ml:lla 5-prosenttista suolaliuosta sekoitettuna 1,5 ml:aan epinefriiniä 4 tunnin välein sen jälkeen, kunnes se on valmis purkamiseen. Välittömästi ennen sumutusta, juuri sen jälkeen ja 2 tuntia sen jälkeen kullekin potilaalle kerättiin seuraavat mittaukset: keuhkoputkentulehduksen vakavuuspisteet, huoneilman happisaturaatio ja syke.
Sumutetaan 4 ml 5-prosenttista suolaliuosta, joka on sekoitettu 1,5 ml:aan epinefriiniä rekisteröinnin yhteydessä ja sen jälkeen 4 tunnin välein, kunnes se on valmis poistettavaksi.
Muut nimet:
  • 5 % Hypertoninen suolaliuos
Muut: Hoito 3. 3 % suolaliuos + epinefriini
Sumutus 4 ml:lla 3-prosenttista suolaliuosta sekoitettuna 1,5 ml:aan epinefriiniä 4 tunnin välein sen jälkeen, kunnes se on valmis purkamiseen. Välittömästi ennen sumutusta, juuri sen jälkeen ja 2 tuntia sen jälkeen kullekin potilaalle kerättiin seuraavat mittaukset: keuhkoputkentulehduksen vakavuuspisteet, huoneilman happisaturaatio ja syke.
Sumutetaan 4 ml 3 % suolaliuosta, joka on sekoitettu 1,5 ml:aan epinefriiniä rekisteröinnin yhteydessä ja sen jälkeen 4 tunnin välein, kunnes se on valmis poistettavaksi.
Muut nimet:
  • 3 % Hypertoninen suolaliuos
Muut: Hoito 2. 0,9 % suolaliuos + epinefriini
Sumutus 4 ml:lla 0,9-prosenttista suolaliuosta sekoitettuna 1,5 ml:aan epinefriiniä 4 tunnin välein, kunnes se on valmis purkamiseen. Välittömästi ennen sumutusta, juuri sen jälkeen ja 2 tuntia sen jälkeen kullekin potilaalle kerättiin seuraavat mittaukset: keuhkoputkentulehduksen vakavuuspisteet, huoneilman happisaturaatio ja syke.
Sumutetaan 4 ml 0,9 % suolaliuosta sekoitettuna 1,5 ml:aan epinefriiniä rekisteröinnin yhteydessä ja sen jälkeen 4 tunnin välein, kunnes se on valmis poistettavaksi.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen sumutusta edeltävä keuhkoputkentulehduksen vakavuuspisteet jokaisessa hoitoryhmässä 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitojen vakavuuspisteet 24 tunnin kohdalla ja trendi ajan myötä 72 tuntiin, 2 tuntia sumutuksen jälkeiset vakavuuspisteet, jotka kehittyvät ajan myötä, sekä turvatoimenpiteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Khalid M. Al-Ansari, FRCPC,FAAP, Hamad Medical Corporation, Weill Cornell Medical College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. marraskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bronkioliitti

Kliiniset tutkimukset Hoito 1. (5 % hypertoninen suolaliuos + epinefriini)

3
Tilaa