Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstøvet 5 % hypertonisk saltvand til behandling af bronchiolitis

18. november 2009 opdateret af: Hamad Medical Corporation

Forstøvet 5 % hypertonisk saltvand til sygehusbehandling af akut spædbarnsbronchiolitis: et randomiseret forsøg

Efterforskerne begrundede, at en hypertonisk saltvandskoncentration på mere end 3 % kunne være sikker og mere effektiv i behandlingen af ​​bronchiolitis, lindre alvorlige symptomer og forhindre behovet for hospitalsindlæggelse i nogle tilfælde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vi udførte et dobbeltblindt, randomiseret, parallel-gruppe klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​hypertonisk saltvand 3% og 5% versus normalt saltvand til behandling af akut bronchiolitis.

Undersøgelsen blev udført i kortopholdsenheden i det pædiatriske akutcenter på Hamad General Hospital, det eneste pædiatriske akutcenter i staten Qatar. Centret betjener i gennemsnit 200.000 patienter årligt og administrerer 42 senge på kortopholdsenheden. Patienter indlagt på afdelingen blev vurderet mindst hver 6. time af en børnelæge for at fastslå, om de var klar til udskrivning. Opholdet på afdelingen for bronchiolitis varierer fra 6 til 168 timer.

Spædbørn i alderen ≤18 måneder, der præsenterede enheden til behandling af moderat-svær viral bronchiolitis, var kvalificerede til undersøgelsen. Moderat-svær bronchiolitis kræves at have en prodromal anamnese i overensstemmelse med viral øvre luftvejsinfektion efterfulgt af hvæsen og/eller krakelering ved auskultation og en Wang bronchiolitis-sværhedsscore på ≥ 4 ved præsentation.

Patienter blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de havde en eller flere af følgende karakteristika: Født for tidligt ≤34 ugers svangerskab, tidligere hvæsen i anamnesen, steroidbrug inden for 48 timer efter præsentationen, fortævelse og progressiv respirationssvigt, der kræver indlæggelse på intensivafdeling, anamnese med apnø med i 24 timer før præsentation, iltmætning ≤ 85 % på rumluft på tidspunktet for rekruttering, historie med en diagnose af kronisk lungesygdom, medfødt hjertesygdom eller immundefekt.

De seks behandlende læger, som dækkede de 18 senge i respirationsafdelingen på kortopholdsafdelingen, blev trænet i scoring og dens praktiske anvendelse på vores bronchiolitispatienter på afdelingen, før undersøgelsen begyndte.

Skriftligt og informeret samtykke, blev søgt fra en af ​​forældrene eller værger for berettigede patienter, så snart patienten blev indlagt på enheden. Undersøgelsen blev godkendt af hospitalets institutionelle revisionsnævn.

Patienterne blev undersøgt ved præsentation, og de, der krævede yderligere behandling eller observation, blev indlagt på kortopholdsafdelingen. Dem med bronchiolitis blev vurderet for undersøgelsesberettigelse inden for 2 timer efter den indledende lægevurdering. Patienter, for hvem der var opnået samtykke, gennemgik almindelig røntgen af ​​thorax, og nasopharyngeale podninger blev taget til RSV-detektion (RSV Respi-Strip, Coris Bioconcept, Gembloux, Belgien). Derefter blev en computergenereret liste over tilfældige numre brugt af de tilmeldte læger i fortløbende rækkefølge til at identificere en forseglet kuvert indeholdende en af ​​tre koder, der identificerede en af ​​tre forskellige poser med 500 ml sterilt forberedt blindet undersøgelsesopløsning, lavet frisk hver morgen af en farmaceut blindet for patientens opgave. Patienterne modtog undersøgelsesforstøvningen blandet med 1,5 ml adrenalin på en dobbeltblindet måde ved indskrivning og hver 4. time derefter, indtil de var klar til udskrivning. Yderligere forstøvet adrenalin 5 ml leveret på samme måde blev administreret med blindet undersøgelse opløsning med en maksimal frekvens på hver time og yderligere behandling (f.eks. supplerende ilt, hydrering) givet efter den behandlende læges skøn. Patienter blev trukket tilbage fra undersøgelsen, hvis iltmætning inden for 30 minutter efter forstøver faldt til under 85 % på rumluft, eller klinisk forringelse blev bestemt til at berettige overførsel til den pædiatriske intensivafdeling. Patienterne blev udskrevet, da den behandlende læge konstaterede, at patienten ikke havde behov for supplerende ilt, fodrede tilstrækkeligt uden intravenøse væsker og havde minimal eller fraværende hvæsen, krakelering og tilbagetrækninger i brystet, forudsat at han/hun havde en iltmætning ≥ 94 % og sværhedsgrad < 4 ved udskrivning.

Ved udskrivelsen blev patienterne sendt hjem med albuterol-doserede inhalatorer. Telefonisk opfølgning af studiesygeplejerske var obligatorisk dagligt i en uge efter udskrivelsen. Patienten kunne vende tilbage til det pædiatriske akutcenter tidligere, hvis det var ønsket eller nødvendigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Doha, Qatar, 3050
        • Pediatric Emergency Center, Al-Saad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn i alderen ≤ 18 måneder, der præsenterede enheden til behandling af moderat-svær viral bronchiolitis, var kvalificerede til undersøgelsen.
  • Moderat-svær bronchiolitis kræves at have en prodromal anamnese i overensstemmelse med viral øvre luftvejsinfektion efterfulgt af hvæsen og/eller krakelering ved auskultation og en Wang bronchiolitis-sværhedsscore på ≥ 4 ved præsentation.

Ekskluderingskriterier:

Patienter blev ekskluderet fra undersøgelsen, hvis de havde en eller flere af følgende karakteristika:

  • Født for tidligt ≤ 34 ugers svangerskab,
  • Tidligere historie med hvæsen,
  • Steroidbrug inden for 48 timer efter præsentation,
  • Obtundation og progressiv respirationssvigt, der kræver ICU-indlæggelse,
  • Anamnese med apnø med i 24 timer før præsentation,
  • Iltmætning ≤ 85 % på rumluft på rekrutteringstidspunktet,
  • Anamnese med en diagnose af kronisk lungesygdom,
  • Medfødt hjertesygdom, eller
  • Immundefekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling 1. 5% saltvand + adrenalin
Forstøvning med 4 ml 5 % saltvand blandet med 1,5 ml epinephrin hver 4. time derefter, indtil klar til udskrivning. Umiddelbart før forstøvning, lige efter og 2 timer efter, blev følgende målinger indsamlet for hver patient: bronchiolitis sværhedsgrad, iltmætning på rumluft og hjertefrekvens.
Forstøvning af 4 ml 5 % saltvand blandet med 1,5 ml adrenalin ved indskrivning og hver 4. time derefter indtil klar til udskrivning.
Andre navne:
  • 5 % hypertonisk saltvand
Andet: Behandling 3. 3% saltvand + adrenalin
Forstøvning med 4 ml 3 % saltvand blandet med 1,5 ml epinephrin hver 4. time derefter, indtil klar til udskrivning. Umiddelbart før forstøvning, lige efter og 2 timer efter, blev følgende målinger indsamlet for hver patient: bronchiolitis sværhedsgrad, iltmætning på rumluft og hjertefrekvens.
Forstøvning af 4 ml 3 % saltvand blandet med 1,5 ml adrenalin ved indskrivning og hver 4. time derefter indtil klar til udskrivning.
Andre navne:
  • 3 % hypertonisk saltvand
Andet: Behandling 2. 0,9% saltvand + adrenalin
Forstøvning med 4 ml 0,9 % saltvand blandet med 1,5 ml epinephrin hver 4. time derefter indtil klar til udskrivning. Umiddelbart før forstøvning, lige efter og 2 timer efter, blev følgende målinger indsamlet for hver patient: bronchiolitis sværhedsgrad, iltmætning på rumluft og hjertefrekvens.
Forstøvning af 4 ml 0,9 % saltvand blandet med 1,5 ml epinephrin ved indskrivning og hver 4. time derefter indtil klar til udskrivning.
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig præ-nebuliseringsscore for bronchiolitis for hver behandlingsgruppe efter 48 timer
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingernes sværhedsgrad scorer efter 24 timer og trender over tid til 72 timer, 2 timer efter forstøvningssværhedsscore trender over tid, samt sikkerhedsforanstaltninger
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khalid M. Al-Ansari, FRCPC,FAAP, Hamad Medical Corporation, Weill Cornell Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2009

Først opslået (Skøn)

19. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis

Kliniske forsøg med Behandling 1. (5 % hypertonisk saltvand + epinephrin)

Abonner