- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01016249
Forstøvet 5 % hypertonisk saltvand til behandling af bronchiolitis
Forstøvet 5 % hypertonisk saltvand til sygehusbehandling af akut spædbarnsbronchiolitis: et randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vi udførte et dobbeltblindt, randomiseret, parallel-gruppe klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af hypertonisk saltvand 3% og 5% versus normalt saltvand til behandling af akut bronchiolitis.
Undersøgelsen blev udført i kortopholdsenheden i det pædiatriske akutcenter på Hamad General Hospital, det eneste pædiatriske akutcenter i staten Qatar. Centret betjener i gennemsnit 200.000 patienter årligt og administrerer 42 senge på kortopholdsenheden. Patienter indlagt på afdelingen blev vurderet mindst hver 6. time af en børnelæge for at fastslå, om de var klar til udskrivning. Opholdet på afdelingen for bronchiolitis varierer fra 6 til 168 timer.
Spædbørn i alderen ≤18 måneder, der præsenterede enheden til behandling af moderat-svær viral bronchiolitis, var kvalificerede til undersøgelsen. Moderat-svær bronchiolitis kræves at have en prodromal anamnese i overensstemmelse med viral øvre luftvejsinfektion efterfulgt af hvæsen og/eller krakelering ved auskultation og en Wang bronchiolitis-sværhedsscore på ≥ 4 ved præsentation.
Patienter blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de havde en eller flere af følgende karakteristika: Født for tidligt ≤34 ugers svangerskab, tidligere hvæsen i anamnesen, steroidbrug inden for 48 timer efter præsentationen, fortævelse og progressiv respirationssvigt, der kræver indlæggelse på intensivafdeling, anamnese med apnø med i 24 timer før præsentation, iltmætning ≤ 85 % på rumluft på tidspunktet for rekruttering, historie med en diagnose af kronisk lungesygdom, medfødt hjertesygdom eller immundefekt.
De seks behandlende læger, som dækkede de 18 senge i respirationsafdelingen på kortopholdsafdelingen, blev trænet i scoring og dens praktiske anvendelse på vores bronchiolitispatienter på afdelingen, før undersøgelsen begyndte.
Skriftligt og informeret samtykke, blev søgt fra en af forældrene eller værger for berettigede patienter, så snart patienten blev indlagt på enheden. Undersøgelsen blev godkendt af hospitalets institutionelle revisionsnævn.
Patienterne blev undersøgt ved præsentation, og de, der krævede yderligere behandling eller observation, blev indlagt på kortopholdsafdelingen. Dem med bronchiolitis blev vurderet for undersøgelsesberettigelse inden for 2 timer efter den indledende lægevurdering. Patienter, for hvem der var opnået samtykke, gennemgik almindelig røntgen af thorax, og nasopharyngeale podninger blev taget til RSV-detektion (RSV Respi-Strip, Coris Bioconcept, Gembloux, Belgien). Derefter blev en computergenereret liste over tilfældige numre brugt af de tilmeldte læger i fortløbende rækkefølge til at identificere en forseglet kuvert indeholdende en af tre koder, der identificerede en af tre forskellige poser med 500 ml sterilt forberedt blindet undersøgelsesopløsning, lavet frisk hver morgen af en farmaceut blindet for patientens opgave. Patienterne modtog undersøgelsesforstøvningen blandet med 1,5 ml adrenalin på en dobbeltblindet måde ved indskrivning og hver 4. time derefter, indtil de var klar til udskrivning. Yderligere forstøvet adrenalin 5 ml leveret på samme måde blev administreret med blindet undersøgelse opløsning med en maksimal frekvens på hver time og yderligere behandling (f.eks. supplerende ilt, hydrering) givet efter den behandlende læges skøn. Patienter blev trukket tilbage fra undersøgelsen, hvis iltmætning inden for 30 minutter efter forstøver faldt til under 85 % på rumluft, eller klinisk forringelse blev bestemt til at berettige overførsel til den pædiatriske intensivafdeling. Patienterne blev udskrevet, da den behandlende læge konstaterede, at patienten ikke havde behov for supplerende ilt, fodrede tilstrækkeligt uden intravenøse væsker og havde minimal eller fraværende hvæsen, krakelering og tilbagetrækninger i brystet, forudsat at han/hun havde en iltmætning ≥ 94 % og sværhedsgrad < 4 ved udskrivning.
Ved udskrivelsen blev patienterne sendt hjem med albuterol-doserede inhalatorer. Telefonisk opfølgning af studiesygeplejerske var obligatorisk dagligt i en uge efter udskrivelsen. Patienten kunne vende tilbage til det pædiatriske akutcenter tidligere, hvis det var ønsket eller nødvendigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Pediatric Emergency Center, Al-Saad
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn i alderen ≤ 18 måneder, der præsenterede enheden til behandling af moderat-svær viral bronchiolitis, var kvalificerede til undersøgelsen.
- Moderat-svær bronchiolitis kræves at have en prodromal anamnese i overensstemmelse med viral øvre luftvejsinfektion efterfulgt af hvæsen og/eller krakelering ved auskultation og en Wang bronchiolitis-sværhedsscore på ≥ 4 ved præsentation.
Ekskluderingskriterier:
Patienter blev ekskluderet fra undersøgelsen, hvis de havde en eller flere af følgende karakteristika:
- Født for tidligt ≤ 34 ugers svangerskab,
- Tidligere historie med hvæsen,
- Steroidbrug inden for 48 timer efter præsentation,
- Obtundation og progressiv respirationssvigt, der kræver ICU-indlæggelse,
- Anamnese med apnø med i 24 timer før præsentation,
- Iltmætning ≤ 85 % på rumluft på rekrutteringstidspunktet,
- Anamnese med en diagnose af kronisk lungesygdom,
- Medfødt hjertesygdom, eller
- Immundefekt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling 1. 5% saltvand + adrenalin
Forstøvning med 4 ml 5 % saltvand blandet med 1,5 ml epinephrin hver 4. time derefter, indtil klar til udskrivning.
Umiddelbart før forstøvning, lige efter og 2 timer efter, blev følgende målinger indsamlet for hver patient: bronchiolitis sværhedsgrad, iltmætning på rumluft og hjertefrekvens.
|
Forstøvning af 4 ml 5 % saltvand blandet med 1,5 ml adrenalin ved indskrivning og hver 4. time derefter indtil klar til udskrivning.
Andre navne:
|
|
Andet: Behandling 3. 3% saltvand + adrenalin
Forstøvning med 4 ml 3 % saltvand blandet med 1,5 ml epinephrin hver 4. time derefter, indtil klar til udskrivning.
Umiddelbart før forstøvning, lige efter og 2 timer efter, blev følgende målinger indsamlet for hver patient: bronchiolitis sværhedsgrad, iltmætning på rumluft og hjertefrekvens.
|
Forstøvning af 4 ml 3 % saltvand blandet med 1,5 ml adrenalin ved indskrivning og hver 4. time derefter indtil klar til udskrivning.
Andre navne:
|
|
Andet: Behandling 2. 0,9% saltvand + adrenalin
Forstøvning med 4 ml 0,9 % saltvand blandet med 1,5 ml epinephrin hver 4. time derefter indtil klar til udskrivning.
Umiddelbart før forstøvning, lige efter og 2 timer efter, blev følgende målinger indsamlet for hver patient: bronchiolitis sværhedsgrad, iltmætning på rumluft og hjertefrekvens.
|
Forstøvning af 4 ml 0,9 % saltvand blandet med 1,5 ml epinephrin ved indskrivning og hver 4. time derefter indtil klar til udskrivning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig præ-nebuliseringsscore for bronchiolitis for hver behandlingsgruppe efter 48 timer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingernes sværhedsgrad scorer efter 24 timer og trender over tid til 72 timer, 2 timer efter forstøvningssværhedsscore trender over tid, samt sikkerhedsforanstaltninger
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Khalid M. Al-Ansari, FRCPC,FAAP, Hamad Medical Corporation, Weill Cornell Medical College
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Bronkitis
- Bronchiolitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andre undersøgelses-id-numre
- #7055
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronchiolitis
-
Regend TherapeuticsShanghai Children's HospitalRekrutteringPædiatrisk Bronchiolitis ObliteransKina
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAfsluttetBronchiolitis Obliterans Syndrom (BOS)Italien
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttetZoneterapi | Bronchiolitis; KemiskIsrael
-
NYU Langone HealthAfsluttetAkut bronchiolitisForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAfsluttetAlvorlig viral bronchiolitisFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttetAkut viral bronchiolitisDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAkut viral bronchiolitisFrankrig
-
Ministry of Health, SpainAfsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Graft vs værtssygdom | Konstriktiv bronchiolitis | Bronchiolitis, exudativ | Bronchiolitis, proliferativForenede Stater
Kliniske forsøg med Behandling 1. (5 % hypertonisk saltvand + epinephrin)
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityThe Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Guangzhou... og andre samarbejdspartnereRekrutteringEndetarmskræft Stadium II | Endetarmskræft Stadium III | EndetarmskræftpatienterKina
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetAllergi | Rhinitis | Konjunktivitis | Rhinoconjunctivitis
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetAllergi | Rhinitis | Konjunktivitis | Rhinoconjunctivitis
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTrukket tilbageNeonatal neuroadfærd | AmningsresultaterForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
University Hospital, GhentAfsluttetBowens sygdom | Overfladisk basalcellekarcinomBelgien
-
Ege UniversityAfsluttetTandlægeangst | Smerter i pædiatrisk tandlægeKalkun