Soluzione salina ipertonica al 5% nebulizzata per il trattamento della bronchiolite

Abbiamo condotto uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza della soluzione salina ipertonica al 3% e al 5% rispetto alla soluzione salina normale per il trattamento della bronchiolite acuta.

Lo studio è stato condotto nell'unità di degenza breve del Pediatric Emergency Center dell'Hamad General Hospital, l'unica struttura di emergenza pediatrica nello Stato del Qatar. Il Centro serve una media di 200.000 pazienti all'anno e gestisce 42 posti letto nel reparto di degenza breve. I pazienti ammessi all'unità sono stati valutati almeno ogni 6 ore da un pediatra per determinare la disponibilità alla dimissione. La durata della permanenza nell'unità per bronchiolite varia da 6 a 168 ore.

I bambini di età ≤18 mesi che si presentavano all'unità per il trattamento della bronchiolite virale moderata-grave erano eleggibili per lo studio. La bronchiolite moderata-grave richiedeva una storia prodromica coerente con un'infezione virale del tratto respiratorio superiore seguita da respiro sibilante e/o crepitii all'auscultazione e un punteggio di gravità della bronchiolite di Wang ≥ 4 alla presentazione.

I pazienti sono stati esclusi dallo studio se presentavano una o più delle seguenti caratteristiche: nati pretermine ≤34 settimane di gestazione, storia precedente di respiro sibilante, uso di steroidi entro 48 ore dalla presentazione, ottundimento e insufficienza respiratoria progressiva che richiedeva il ricovero in terapia intensiva, storia di apnea con nelle 24 ore prima della presentazione, saturazione di ossigeno ≤ 85% nell'aria ambiente al momento del reclutamento, anamnesi di diagnosi di malattia polmonare cronica, cardiopatia congenita o immunodeficienza.

I sei medici curanti che hanno coperto i 18 posti letto nella sezione respiratoria dell'unità di degenza breve sono stati addestrati al punteggio e alla sua applicazione pratica sui nostri pazienti con bronchiolite nell'unità prima dell'inizio dello studio.

Il consenso scritto e informato è stato richiesto da uno dei genitori o tutori legali per i pazienti idonei non appena il paziente è stato ammesso all'unità. Lo studio è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale dell'ospedale.

I pazienti sono stati esaminati alla presentazione e quelli che richiedevano ulteriore trattamento o osservazione sono stati ricoverati nell'unità di degenza breve. Quelli con bronchiolite sono stati valutati per l'ammissibilità allo studio entro 2 ore dalla valutazione iniziale del medico. I pazienti per i quali è stato ottenuto il consenso sono stati sottoposti a normale radiografia del torace e sono stati prelevati tamponi rinofaringei per il rilevamento di RSV (RSV Respi-Strip, Coris Bioconcept, Gembloux, Belgio). Quindi un elenco generato dal computer di numeri casuali è stato utilizzato dai medici arruolati in ordine consecutivo per identificare una busta sigillata contenente uno dei tre codici che identificano uno dei tre diversi sacchetti da 500 ml di soluzione di studio in cieco preparata sterile, preparata fresca ogni mattina da un farmacista accecato dall'assegnazione del paziente. I pazienti hanno ricevuto la nebulizzazione dello studio miscelata con 1,5 ml di epinefrina in doppio cieco al momento dell'arruolamento e successivamente ogni 4 ore fino a quando non erano pronti per la dimissione. soluzione con una frequenza massima di ogni ora e trattamenti aggiuntivi (ad es. ossigeno supplementare, idratazione) dati a discrezione del medico curante. I pazienti sono stati ritirati dallo studio se la saturazione di ossigeno entro 30 minuti dopo la nebulizzazione è scesa al di sotto dell'85% nell'aria della stanza o se il deterioramento clinico è stato determinato per giustificare il trasferimento all'unità di terapia intensiva pediatrica. I pazienti sono stati dimessi quando il medico curante ha determinato che il paziente non aveva bisogno di ossigeno supplementare, si stava alimentando adeguatamente senza liquidi per via endovenosa e presentava sibili, crepitii e retrazioni toraciche minimi o assenti, a condizione che avesse una saturazione di ossigeno ≥ 94% e un punteggio di gravità < 4 in dimissione.

Alla dimissione, i pazienti sono stati mandati a casa con inalatori predosati di salbutamolo. Il follow-up da parte dell'infermiere dello studio per telefono era obbligatorio ogni giorno, per una settimana dopo la dimissione. Il paziente potrebbe tornare al centro di emergenza pediatrica prima se lo desidera o se necessario.