Nebulizowana 5% hipertoniczna sól fizjologiczna do leczenia zapalenia oskrzelików

Przeprowadziliśmy podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych, aby porównać skuteczność i bezpieczeństwo hipertonicznej soli fizjologicznej 3% i 5% w porównaniu z normalną solą fizjologiczną w leczeniu ostrego zapalenia oskrzelików.

Badanie przeprowadzono na oddziale krótkoterminowym Pediatrycznego Centrum Ratunkowego Szpitala Ogólnego Hamad, jedynej pediatrycznej placówki ratunkowej w stanie Katar. Centrum obsługuje średnio 200 000 pacjentów rocznie i zarządza 42 łóżkami w oddziale krótkoterminowym. Pacjenci przyjmowani na oddział byli oceniani przez lekarza pediatrę co najmniej co 6 godzin w celu określenia gotowości do wypisu. Długość pobytu na oddziale zapalenia oskrzelików wynosi od 6 do 168 godzin.

Do badania zakwalifikowano niemowlęta w wieku ≤18 miesięcy zgłaszające się na oddział leczenia średnio-ciężkiego wirusowego zapalenia oskrzelików. Zapalenie oskrzelików o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu wymagało wywiadu prodromalnego odpowiadającego wirusowemu zakażeniu górnych dróg oddechowych, po którym następowały świszczący oddech i (lub) trzeszczenia podczas osłuchiwania oraz stopień ciężkości zapalenia oskrzelików Wanga ≥ 4 w momencie zgłoszenia.

Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli mieli jedną lub więcej z następujących cech: ur. w ciągu 24 godzin przed zgłoszeniem, wysycenie tlenem powietrza w pomieszczeniu ≤ 85% w momencie rekrutacji, rozpoznanie przewlekłej choroby płuc, wrodzonej wady serca lub niedoboru odporności w wywiadzie.

Sześciu lekarzy prowadzących, którzy zajmowali 18 łóżek w sekcji oddechowej oddziału krótkoterminowego, zostało przeszkolonych w zakresie punktacji i jej praktycznego zastosowania u naszych pacjentów z zapaleniem oskrzelików w oddziale przed rozpoczęciem badania.

Pisemna i świadoma zgoda została uzyskana od jednego z rodziców lub opiekunów prawnych kwalifikujących się pacjentów, gdy tylko pacjent został przyjęty na oddział. Badanie zostało zatwierdzone przez szpitalną komisję rewizyjną.

Pacjenci byli badani przy zgłoszeniu, a ci wymagający dalszego leczenia lub obserwacji przyjmowani byli na oddział krótkoterminowy. Osoby z zapaleniem oskrzelików zostały ocenione pod kątem kwalifikowalności do badania w ciągu 2 godzin od wstępnej oceny lekarskiej. U pacjentów, u których uzyskano zgodę, wykonano zwykłe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i pobrano wymazy z nosogardła w celu wykrycia RSV (RSV Respi-Strip, Coris Bioconcept, Gembloux, Belgia). Następnie wygenerowana komputerowo lista liczb losowych została wykorzystana przez rejestrujących się lekarzy w kolejności w celu zidentyfikowania zapieczętowanej koperty zawierającej jeden z trzech kodów identyfikujących jedną z trzech różnych torebek zawierających 500 ml sterylnie przygotowanego zaślepionego roztworu badawczego, świeżego każdego ranka przez farmaceuta zaślepiony na przydział pacjentów. Pacjenci otrzymywali badaną nebulizację zmieszaną z 1,5 ml epinefryny w sposób podwójnie ślepej próby w momencie rejestracji, a następnie co 4 godziny, aż byli gotowi do wypisu. Dodatkowa nebulizowana epinefryna 5 ml podana w ten sam sposób została podana w badaniu zaślepionym roztworu z maksymalną częstotliwością co godzinę oraz dodatkowe leczenie (np. dodatkowy tlen, nawodnienie) według uznania lekarza prowadzącego. Pacjenci zostali wycofani z badania, jeśli wysycenie tlenem w ciągu 30 minut po nebulizacji spadło poniżej 85% w powietrzu pokojowym lub stwierdzono pogorszenie stanu klinicznego uzasadniające przeniesienie na oddział intensywnej terapii pediatrycznej. Pacjenci byli wypisywani, gdy lekarz prowadzący stwierdził, że pacjent nie potrzebuje dodatkowego tlenu, odżywia się prawidłowo bez płynów dożylnych i ma minimalne lub brak świszczącego oddechu, trzeszczenia i wciągania klatki piersiowej, pod warunkiem, że miał wysycenie tlenem ≥ 94% i punktację ciężkości < 4 przy wypisie.

Przy wypisie pacjentów wysyłano do domu z inhalatorami z odmierzaną dawką albuterolu. Kontynuacja przez pielęgniarkę badawczą przez telefon była obowiązkowa codziennie, przez tydzień po wypisie. Pacjent mógł wrócić do pediatrycznej izby przyjęć wcześniej, jeśli sobie tego życzył lub był potrzebny.