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急性リンパ芽球性白血病の若年患者の血液および骨髄サンプル中の DNA の研究

2016年5月16日 更新者:Children's Oncology Group

小児急性リンパ芽球性白血病(ALL)における全ゲノム検査

根拠: 臨床検査室でがん患者の血液と骨髄のサンプルを研究することは、医師が DNA に起こる変化についてより多くのことを学び、がんに関連するバイオマーカーを特定するのに役立つ可能性があります。 また、患者が治療にどの程度反応するかを医師が予測するのにも役立つ可能性があります。

目的: この研究では、急性リンパ芽球性白血病の若い患者の血液および骨髄サンプル中の DNA を調べています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 新たに急性リンパ芽球性白血病 (ALL) と診断された若い患者に対して、一般的な検査方法を使用してゲノム全体の遺伝子型の決定を管理および監督すること。
  • 承認されたプロジェクトのために、芽細胞および生殖細胞系列のゲノム情報の使用を保存、配布、および追跡するためのメカニズムを提供すること。
  • ゲノムワイドな生殖細胞系および芽球データを使用して小児ALLの研究を促進し、重要な表現型に関連する遺伝的変異を特定する:治療反応(例:再発リスク、最小残存疾患状態)、有害作用(例:骨壊死、感染リスク、神経毒性)、 ALLのリスク、およびALLサブタイプのリスク(TEL/AML1、BCR/ABL、T細胞など)。
  • 追加の腫瘍細胞情報とリンクできるデータ リソースを提供し、小児 ALL の生物学とサブタイプをよりよく特徴付けます。

概要: これは多施設研究です。

以前に収集および保管された血液および骨髄サンプルからの DNA は、ゲノム全体のジェノタイピングに利用されます。

遺伝子型データは、白血病の疫学と病因、治療に対する白血病の反応、再発のリスク、副作用の発症のリスク、および治療に関連する合併症に関連する特定の問題を調べるためにのみ使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性リンパ芽球性白血病の若年患者

説明

疾患の特徴:

  • 急性リンパ芽球性白血病(ALL)の診断
  • -以前にCOG-9900、COG-C1991、COG-AALL03B1、COG-AALL05B1、COG-AALL08P1、または他の現在のCOGまたはALLのレガシー試験に登録されていて、生物学的研究のために血液および骨髄サンプルを提出することに同意した
  • 次の基準の 1 つ以上を満たす:

    • 寛解適応療法の28日目以降に採取された血液(優先的に)または骨髄(適切な血液が利用できない場合)から抽出された生殖細胞系DNA、または10%未満の白血病芽球を含むサンプルに由来することが知られている
    • ALL診断時に採取された骨髄(優先的に)または血液(> 90%の白血病芽球を含み、診断用骨髄が利用できないサンプルから抽出された場合)から抽出されたALL芽球DNA

患者の特徴:

  • 指定されていない

以前の同時療法:

  • 病気の特徴を見る

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
ゲノムワイドな遺伝子型の決定
芽球および生殖細胞のゲノム情報を保存、配布、および使用状況を追跡するためのメカニズム
重要な表現型に関連する遺伝的変異の特定 (治療反応、副作用、急性リンパ芽球性白血病 [ALL] のリスク、および ALL サブタイプのリスク)
小児ALLの生物学とサブタイプをよりよく特徴付けるために、追加の腫瘍細胞情報とリンクできるデータリソース

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月16日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AALL08B2
  • COG-AALL08B2
  • CDR0000659101
  • NCI-2011-02200 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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