CKD-4101（ミコフェノール酸モフェチル）錠の薬物動態学的特性を評価する研究

包含基準:

• 20歳以上45歳以下の健康な男性

• 体重45kg以上、IBW±20%の範囲内

  • 理想体重 = (身長 cm - 100) x 0.9
• 書面によるインフォームドコンセントへの同意

除外基準:

• 治験薬の投与開始から28日以内に急性疾患の症状がある被験者
• 薬剤のADMEに影響を与える既往歴（炎症性胃腸疾患、胃・十二指腸潰瘍、肝疾患等）を有する患者
• 臨床的に重要な活動性の胃腸系、心血管系、肺系、腎臓系、血液系、消化器系、中枢神経系、精神疾患または悪性疾患。
• 治験薬投与開始後28日以内の健康診断（病歴、身体所見、心電図、臨床検査）による不適合者

• 臨床検査の結果が不十分である

  • AST または ALT > 1.25 x 正常範囲の上限
  • 総ビリルビン > 1.25 x 正常範囲の上限
  • WBC、血小板、ヘモグロビンの異常レベル WBC < 3.5 x 1000/μL PLT < 100 x 1000/μL ヘモグロビン < 11g/dL
• 臨床的に重大なアレルギー疾患（軽度のアレルギー性鼻炎を除き、投薬の必要はないと思われる）
• レシュ・ナイハン症候群やケリー・シーグミラー症候群などのHGPRT(ヒポキサンチン・グアニン・ホスホリボシル・トランスフェラーゼ)欠損症患者
• 重度の腎機能障害：コックロフト・ゴールト計算によるクレアチニンクリアランスが50ml/分未満
• ミコフェノール酸およびミコフェノール酸モフェチル類似体に対する過敏反応が知られている被験者
• 60日以内に他の治験に参加したことがある
• バルビツール酸塩などの代謝誘導誘導/阻害薬による治療を 1 か月以内に行うか、10 日以内に臨床試験に影響を与える可能性があります。
• 異常な食事は薬のADMEに影響を与える可能性があります
• 施設の標準的な食事を摂取できない
• 過去に60日以内に全血献血、または20日以内に成分献血を行ったことがある
• 引き続きカフェインを摂取しており（カフェイン> 5カップ/日）、飲酒（> 30 g/日）、臨床試験中は飲酒できない、または重度のヘビースモーカー（タバコ> 1/2箱/日）
• 臨床検査結果を理由とする治験責任医師の判断により治験に参加できない者