Estudo para avaliar as características farmacocinéticas do comprimido CKD-4101 (micofenolato de mofetil)

Critério de inclusão:

• Entre 20 e 45 anos em homens saudáveis

• Peso superior a 45 kg, IBW ± 20% dentro da faixa

  • Peso corporal ideal = (Altura cm - 100) x 0,9
• Acordo com consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• O sujeito apresenta sintomas de doença aguda dentro de 28 dias após o início da administração do medicamento experimental
• Sujeito com histórico conhecido (como doença gastrointestinal inflamatória, úlcera gástrica ou duodenal, doenças hepáticas e assim por diante) que afetam o ADME da droga
• Clinicamente significativo, sistema gastrointestinal ativo, sistema cardiovascular, sistema pulmonar, sistema renal, sistema sanguíneo, sistema digestivo, sistema nervoso central, doença mental ou doença maligna.
• Sujeito inadequado por exame médico (histórico médico, exame físico, ECG, exame laboratorial) dentro de 28 dias após o início da administração do medicamento experimental

• Resultado inadequado de exame laboratorial

  • AST ou ALT > 1,25 x limite superior da faixa normal
  • Bilirrubina total > 1,25 x limite superior da faixa normal
  • Nível anormal de WBC, Plaquetas, Hemoglobina WBC < 3,5 x 1000/µL PLT < 100 x 1000/µL Hemoglobina < 11g/dL
• Doença alérgica clinicamente significativa (Exceto para rinite alérgica leve, parece não haver necessidade de medicação)
• Paciente com deficiência de HGPRT (hipoxantina-guanina fosforibosil-transferase), como síndrome de Lesch-Nyhan e síndrome de Kelley-Seegmiller
• Disfunção renal grave: Depuração de creatinina inferior a 50ml/min pelo cálculo de cockroft-Gault
• Indivíduo com reação de hipersensibilidade conhecida ao ácido micofenólico e análogo de micofenolato de mofetil
• Participou anteriormente de outro estudo em 60 dias
• O tratamento com enzimas metabólicas de indução/inibição medicamentosas, como barbitúricos, em 1 mês ou com pode afetar o ensaio clínico em 10 dias
• Dieta incomum pode afetar o ADME da droga
• Não é capaz de fazer a refeição padrão institucional
• Faça previamente doação de sangue total em até 60 dias ou doação de sangue componente em até 20 dias
• Continuou tomando cafeína (cafeína > 5 xícaras/dia), bebendo (álcool > 30 g/dia) e durante os estudos clínicos não pode estar bêbado ou fumante inveterado grave (cigarro > 1/2 maço por dia)
• Impossível aquele que participa de ensaio clínico por decisão do investigador inclusive por motivo de resultado de exame laboratorial