Studio per valutare le caratteristiche farmacocinetiche della compressa di CKD-4101 (micofenolato mofetile)

Criterio di inclusione:

• Tra i 20 ei 45 anni nei maschi sani

• Peso superiore a 45 kg, IBW ± 20% all'interno dell'intervallo

  • Peso corporeo ideale = (Altezza cm - 100) x 0,9
• Accordo con consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• - Il soggetto presenta sintomi di malattia acuta entro 28 giorni dall'inizio della somministrazione del farmaco sperimentale
• Soggetto con storia nota (come malattia infiammatoria gastrointestinale, ulcera gastrica o duodenale, malattie del fegato e così via) che influenzano l'ADME del farmaco
• Sistema gastrointestinale clinicamente significativo, attivo, sistema cardiovascolare, sistema polmonare, sistema renale, sistema sanguigno, sistema digestivo, sistema nervoso centrale, malattia mentale o malattia maligna.
• Soggetto inadeguato alla visita medica (anamnesi, esame fisico, ECG, test di laboratorio) entro 28 giorni dall'inizio della somministrazione del farmaco sperimentale

• Risultato inadeguato del test di laboratorio

  • AST o ALT > 1,25 x limite superiore del range normale
  • Bilirubina totale > 1,25 x limite superiore del range normale
  • Livello anormale di WBC, piastrine, emoglobina WBC < 3,5 x 1000/µL PLT < 100 x 1000/µL Emoglobina < 11g/dL
• Malattia allergica clinicamente significativa (ad eccezione della rinite allergica lieve sembra non essere necessaria la terapia)
• Paziente con deficit di HGPRT (ipoxantina-guanina fosforibosil-transferasi) come la sindrome di Lesch-Nyhan e la sindrome di Kelley-Seegmiller
• Grave disfunzione renale: clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min secondo il calcolo di Cockroft-Gault
• Soggetto con nota reazione di ipersensibilità all'acido micofenolico e all'analogo del micofenolato mofetile
• In precedenza ha partecipato ad altre prove entro 60 giorni
• Il trattamento con l'enzima metabolico di induzione/inibizione farmaco-medicato come i barbiturici entro 1 mese o con può influenzare la sperimentazione clinica entro 10 giorni
• Una dieta insolita può influenzare l'ADME del farmaco
• Non in grado di consumare il pasto standard istituzionale
• Effettuare in precedenza una donazione di sangue intero entro 60 giorni o una donazione di sangue componente entro 20 giorni
• Ha continuato a prendere caffeina (caffeina > 5 tazze/giorno), a bere (alcool > 30 g/giorno) e durante gli studi clinici non può essere ubriaco o fumatore accanito (sigaretta > 1/2 pacchetto al giorno)
• Uno impossibile che partecipa alla sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore, anche a causa del risultato del test di laboratorio