Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetických charakteristik tablety CKD-4101 (mykofenolát mofetil)

18. listopadu 2009 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetických charakteristik tablety CKD-4101 u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a toleranci srovnáním farmakokinetických charakteristik mezi tabletou CKD-4101 a tobolkou mykofenolát mofetilu při samostatném podávání zdravým dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdravým dobrovolníkům je podávána jednorázová dávka během období I a II (překřížení) CKD-4101 1000 mg a Mycophenolate mofetil tobolky 1000 mg.

Pokaždé před a po každé medikaci jsou PK parametry a bezpečnost tablety CKD-4101 a tobolky mykofenolát mofetilu prováděny pomocí vzorku krve a provedením některých testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 20 a 45 lety u zdravých mužů

  • Hmotnost více než 45 kg, IBW ± 20 % v rozsahu

    • Ideální tělesná hmotnost = (Výška cm - 100) x 0,9
  • Souhlas s písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má příznaky akutního onemocnění do 28 dnů od zahájení podávání hodnoceného léku
  • Subjekt se známou anamnézou (jako je zánětlivé gastrointestinální onemocnění, žaludeční nebo duodenální vřed, onemocnění jater atd.), které ovlivňují ADME léku
  • Klinicky významný, aktivní gastrointestinální systém, kardiovaskulární systém, plicní systém, ledvinový systém, krevní systém, trávicí systém, centrální nervový systém, duševní onemocnění nebo zhoubné onemocnění.
  • Neadekvátní subjekt podle lékařského vyšetření (anamnéza, fyzikální vyšetření, EKG, laboratorní test) do 28 dnů od zahájení podávání hodnoceného léku

  • Neadekvátní výsledek laboratorního testu

    • AST nebo ALT > 1,25 x horní hranice normálního rozsahu
    • Celkový bilirubin > 1,25 x horní hranice normálního rozmezí
    • Abnormální hladina WBC, krevních destiček, hemoglobinu WBC < 3,5 x 1000/µL PLT < 100 x 1000/µL Hemoglobin < 11 g/dl
  • Klinicky významné alergické onemocnění (s výjimkou mírné alergické rýmy se zdá, že není třeba užívat léky)
  • Pacient s deficitem HGPRT (hypoxanthin-guanin fosforibosyl-transferáza), jako je Lesch-Nyhanův syndrom a Kelley-Seegmillerův syndrom
  • Těžká renální dysfunkce: clearance kreatininu nižší než 50 ml/min podle Cocroftova-Gaultova výpočtu
  • Subjekt se známou hypersenzitivní reakcí na kyselinu mykofenolovou a analog mykofenolát mofetilu
  • Dříve se účastnil jiného pokusu do 60 dnů
  • Léčba dugem medikovaným indukčním/inhibičním metabolickým enzymem, jako jsou barbituráty, během 1 měsíce nebo může ovlivnit klinickou studii do 10 dnů
  • Neobvyklá strava může ovlivnit ADME léku
  • Není schopen přijímat standardní ústavní jídlo
  • Dříve darujte plnou krev do 60 dnů nebo dílčí krev do 20 dnů
  • Pokračoval v užívání kofeinu (kofein > 5 šálků/den), pití (alkohol > 30 g/den) a během klinických studií nesmí být opilý ani silný silný kuřák (cigareta > 1/2 balení denně)
  • Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení z rozhodnutí zkoušejícího i z důvodu laboratorního výsledku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablet CKD-4101
Lék: Tablet CKD-4101

CKD-4101 tableta 1000 mg

  • 500 mg/tableta, PO, 2 tablety jednou denně pro D1 a D8 (crossover)
Aktivní komparátor: Mycophenolate mofetil kapsle
Lék: Mycophenolate mofetil kapsle

Mycophenolate mofetil kapsle 1000 mg

  • 250 mg/kapsle, PO, 4 tobolky jednou denně pro D1 a D8 (crossover)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit farmakokinetiku tablety CKD-4101 a kapsle Mycophenolate Mofetil.
Časové okno: 0-48 hodin
0-48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost tablety CKD-4101 a tobolky Mycophenolate Mofetil z vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, EKG, laboratorního testu, nežádoucích účinků atd.
Časové okno: 0-48 hodin
0-48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ji Young Park, jypark21@korea.ac.kr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CKD-123HPS08E
  • 123HPS08E

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Tablet CKD-4101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit