Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a CKD-4101 (mikofenolát-mofetil) tabletta farmakokinetikai jellemzőinek értékelésére

2009. november 18. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Nyílt, véletlenszerű, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat a CKD-4101 tabletta farmakokinetikai jellemzőinek értékelésére egészséges önkénteseknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a biztonságosság és a tolerancia értékelése a CKD-4101 tabletta és a Mycophenolate mofetil kapszula farmakokinetikai jellemzőinek összehasonlításával, ha azt egészséges önkénteseknek önmagában adják be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egészséges önkénteseknek az I. és II. (Crossover) periódusban egyszeri adagban adnak be CKD-4101 1000 mg-ot és 1000 mg Mycophenolate mofetil kapszulát.

Minden alkalommal, minden egyes gyógyszeres kezelés előtt és után a CKD-4101 tabletta és a Mycophenolate mofetil kapszula farmakokinetikai paramétereit és biztonságosságát vérminta és bizonyos tesztek elvégzésével határozzák meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 45 év közötti egészséges férfiaknál

  • Súly több mint 45 kg, IBW ± 20% a tartományon belül

    • Ideális testsúly = (Magasság cm - 100) x 0,9
  • Megállapodás írásos beleegyezéssel

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak akut betegség tünetei vannak a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdését követő 28 napon belül
  • Olyan alany, akinek a kórtörténete ismert (például gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegség, gyomor- vagy nyombélfekély, májbetegségek és így tovább), amelyek befolyásolják a gyógyszer ADME-jét
  • Klinikailag jelentős, aktív gyomor-bélrendszer, szív- és érrendszer, tüdőrendszer, veserendszer, vérrendszer, emésztőrendszer, központi idegrendszer, mentális betegség vagy rosszindulatú betegség.
  • Az orvosi vizsgálat (előzmény, fizikális vizsgálat, EKG, laboratóriumi vizsgálat) alapján nem megfelelő alany a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának megkezdését követő 28 napon belül

  • A laboratóriumi vizsgálat nem megfelelő eredménye

    • AST vagy ALT > 1,25-szerese a normál tartomány felső határának
    • Összes bilirubin > 1,25-szerese a normál tartomány felső határának
    • Rendellenes fehérvérsejt-szint, vérlemezke, hemoglobin WBC < 3,5 x 1000/µL PLT < 100 x 1000/µl hemoglobin < 11 g/dl
  • Klinikailag jelentős allergiás betegség (az enyhe allergiás nátha kivételével úgy tűnik, nincs szükség gyógyszeres kezelésre)
  • HGPRT (hipoxantin-guanin-foszforibozil-transzferáz) hiányos beteg, például Lesch-Nyhan-szindróma és kelley-Seegmiller-szindróma
  • Súlyos veseműködési zavar: Cockroft-Gault számítás szerint a kreatinin-clearance kevesebb, mint 50 ml/perc
  • Mikofenolsavval és mikofenolát-mofetil analóggal szembeni túlérzékenységi reakcióról ismert alany
  • Korábban 60 napon belül más kísérletben vett részt
  • A gyógyszeres indukciós/gátlásos metabolikus enzimekkel, például barbiturátokkal végzett kezelés 1 hónapon belül vagy 10 napon belül befolyásolhatja a klinikai vizsgálatot.
  • A szokatlan étrend befolyásolhatja a gyógyszer ADME-jét
  • Nem tudja felvenni az intézményi szokásos étkezést
  • Korábban 60 napon belül teljes véradást vagy 20 napon belül komponens véradást végezhet
  • Továbbra is fogyasztott koffeint (koffein > 5 csésze/nap), ivott (alkohol > 30 g/nap), és a klinikai vizsgálatok során nem lehet részeg vagy erősen dohányzik (cigaretta > 1/2 csomag naponta)
  • Lehetetlen, aki a vizsgáló döntése alapján vesz részt a klinikai vizsgálatban, beleértve a laboratóriumi vizsgálati eredményt is

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CKD-4101 tabletta
Drog: CKD-4101 tabletta

CKD-4101 tabletta 1000 mg

  • 500 mg/tabletta, PO, 2 tabletta naponta egyszer D1 és D8 (crossover) esetén
Aktív összehasonlító: Mycophenolate Mofetil kapszula
Drog: Mycophenolate Mofetil kapszula

Mycophenolate Mofetil kapszula 1000 mg

  • 250 mg/kapszula, PO, 4 kapszula naponta egyszer D1 és D8 (crossover) esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CKD-4101 tabletta és a Mycophenolate Mofetil kapszula farmakokinetikájának értékelése.
Időkeret: 0-48 óra
0-48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CKD-4101 tabletta és a Mycophenolate Mofetil kapszula létfontosságú jelek, fizikális vizsgálat, EKG, laboratóriumi vizsgálat, nemkívánatos esemény és így tovább biztonságosságának értékelése.
Időkeret: 0-48 óra
0-48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ji Young Park, jypark21@korea.ac.kr

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2009. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CKD-123HPS08E
  • 123HPS08E

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a CKD-4101 tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel