Studie för att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna hos CKD-4101 (mykofenolatmofetil) tablett
18 november 2009 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Open Label, randomiserad, endos, crossover-studie för att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna hos CKD-4101 tablett, hos friska frivilliga
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och tolerans genom att jämföra farmakokinetiska egenskaper mellan CKD-4101 tabletten och Mycophenolate mofetil kapseln när de administreras ensamma till friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Friska frivilliga administreras engångsdos under period I och II (Crossover) av CKD-4101 1000 mg och Mycophenolate mofetil kapsel 1000 mg.
Varje gång före och efter varje medicinering utförs farmakokinetiska parametrar och säkerhet för CKD-4101 tablett och Mycophenolate mofetil kapsel med hjälp av ett blodprov respektive genom att utföra några tester.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- The Korea University Anam Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 20 och 45 år hos friska män
Vikt mer än 45 kg, IBW ± 20 % inom intervallet
- Idealisk kroppsvikt = (Höjd cm - 100) x 0,9
- Avtal med skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienten har symtom på akut sjukdom inom 28 dagar efter påbörjad administrering av prövningsläkemedlet
- Person med känd historia (såsom inflammatorisk gastrointestinal sjukdom, mag- eller duodenalsår, leversjukdomar och så vidare) som påverkar läkemedlets ADME
- Kliniskt signifikant, aktivt mag-tarmsystem, kardiovaskulärt system, lungsystem, njursystem, Blodsystem, matsmältningssystem, centrala nervsystemet, psykisk sjukdom eller malignitetssjukdom.
- Otillräckligt försöksperson genom medicinsk undersökning (anamnes, fysisk undersökning, EKG, laboratorietest) inom 28 dagar efter påbörjad administrering av prövningsläkemedlet
Otillräckligt resultat av laboratorietest
- AST eller ALT > 1,25 x övre gräns för normalområdet
- Totalt bilirubin > 1,25 x övre normalgränsen
- Onormal nivå av WBC, trombocyter, hemoglobin WBC < 3,5 x 1000/µL PLT < 100 x 1000/µL Hemoglobin < 11g/dL
- Kliniskt signifikant allergisk sjukdom (förutom mild allergisk rinit verkar inte behövas för medicinering)
- HGPRT (Hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferas)-bristpatient som Lesch-Nyhans syndrom och kelley-Seegmillers syndrom
- Allvarlig njurfunktion: Kreatininclearance mindre än 50 ml/min med cockroft-Gault-beräkning
- Person med känd överkänslighetsreaktion mot mykofenolsyra och mykofenolatmofetilanalog
- Deltog tidigare i andra försök inom 60 dagar
- Behandling med dug-medicinerad induktion/hämning metaboliskt enzym såsom barbiturater inom 1 månad eller med kan påverka den kliniska prövningen inom 10 dagar
- Ovanlig kost kan påverka läkemedlets ADME
- Kan inte ta den institutionella standardmåltiden
- Gör tidigare helblodsdonation inom 60 dagar eller komponentbloddonation inom 20 dagar
- Fortsatt att ta koffein (koffein > 5 koppar/dag), dricka (alkohol > 30 g/dag) och under kliniska prövningar kan man inte dricka eller kraftig rökare (cigarett > 1/2 pack per dag)
- En omöjlig person som deltar i klinisk prövning efter utredarens beslut inklusive på grund av laboratorietestresultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CKD-4101 tablett
|
CKD-4101 tablett 1000 mg
|
|
Aktiv komparator: Mycophenolate Mofetil kapsel
|
Mycophenolate Mofetil kapsel 1000 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera farmakokinetiken för CKD-4101 tablett och Mycophenolate Mofetil kapsel.
Tidsram: 0-48 timmar
|
0-48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten för CKD-4101 tablett och Mycophenolate Mofetil kapsel från vitala tecken, fysisk undersökning, EKG, laboratorietest, biverkningar och så vidare.
Tidsram: 0-48 timmar
|
0-48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ji Young Park, jypark21@korea.ac.kr
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2009
Första postat (Uppskatta)
19 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 november 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2009
Senast verifierad
1 november 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CKD-123HPS08E
- 123HPS08E
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på CKD-4101 tablett
-
Forma Therapeutics, Inc.ProSciento, Inc.AvslutadNonalkoholisk Steatohepatit (NASH) | Övervikt eller fetmaFörenta staterna
-
Axonics, Inc.RekryteringUrininkontinens (UUI) | Fekal inkontinens (FI) | Urinfrekvens (UF)Nederländerna, Förenta staterna
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdOkänd
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadHypertoni | DyslipidemierKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadEtt kliniskt test för att bedöma farmakokinetiska/farmakodynamiska profiler och säkerhet för CKD-843AlopeciKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadFriska volontärerFrankrike
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang HospitalAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadHypertoni och dyslipidemiKorea, Republiken av