Étude pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques du comprimé CKD-4101 (mycophénolate mofétil)

Critère d'intégration:

• Entre 20 ans et 45 ans chez les hommes en bonne santé

• Poids supérieur à 45 kg, IBW ± 20 % dans la plage

  • Poids corporel idéal = (Taille cm - 100) x 0,9
• Accord avec consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Le sujet présente des symptômes de maladie aiguë dans les 28 jours suivant le début de l'administration du médicament expérimental
• Sujet ayant des antécédents connus (comme une maladie gastro-intestinale inflammatoire, un ulcère gastrique ou duodénal, des maladies du foie, etc.) qui affectent l'ADME du médicament
• Cliniquement significatif, système gastro-intestinal actif, système cardiovasculaire, système pulmonaire, système rénal, système sanguin, système digestif, système nerveux central, maladie mentale ou maladie maligne.
• Sujet inadéquat par examen médical (antécédents médicaux, examen physique, ECG, test de laboratoire) dans les 28 jours suivant le début de l'administration du médicament expérimental

• Résultat inadéquat du test de laboratoire

  • AST ou ALT > 1,25 x limite supérieure de la plage normale
  • Bilirubine totale > 1,25 x limite supérieure de la plage normale
  • Niveau anormal de GB, de plaquettes, d'hémoglobine GB < 3,5 x 1000/µL PLT < 100 x 1000/µL Hémoglobine < 11g/dL
• Maladie allergique cliniquement significative (à l'exception de la rhinite allergique légère qui semble ne pas nécessiter de médicaments)
• Patient présentant un déficit en HGPRT (hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transférase) tel que le syndrome de Lesch-Nyhan et le syndrome de Kelley-Seegmiller
• Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min selon le calcul de Cockroft-Gault
• Sujet présentant une réaction d'hypersensibilité connue à l'acide mycophénolique et à l'analogue de mycophénolate mofétil
• A déjà participé à un autre essai dans les 60 jours
• Traitement avec une enzyme métabolique d'induction/inhibition médicamenteuse telle que les barbituriques dans un délai d'un mois ou avec peut affecter l'essai clinique dans un délai de 10 jours
• Un régime alimentaire inhabituel peut affecter l'ADME du médicament
• Incapable de prendre le repas standard de l'établissement
• Auparavant, faites un don de sang total dans les 60 jours ou un don de sang composant dans les 20 jours
• Continuer à prendre de la caféine (caféine > 5 tasses/jour), boire (alcool > 30 g/jour) et pendant les essais cliniques ne pas être ivre ou gros fumeur (cigarette > 1/2 paquet par jour)
• Une personne impossible qui participe à un essai clinique par décision de l'investigateur, y compris en raison du résultat d'un test de laboratoire