Studie ter evaluatie van de farmacokinetische kenmerken van CKD-4101 (mycofenolaatmofetil)-tablet
18 november 2009 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met een enkele dosis om de farmacokinetische kenmerken van de CKD-4101-tablet te evalueren bij gezonde vrijwilligers
Het doel van deze studie is om de veiligheid en tolerantie te evalueren door de farmacokinetische kenmerken tussen de CKD-4101-tablet en de Mycofenolaat-mofetil-capsule te vergelijken wanneer ze alleen aan gezonde vrijwilligers worden toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde vrijwilligers krijgen gedurende periode I en II (Crossover) een enkele dosis van CKD-4101 1000 mg en Mycofenolaatmofetil capsule 1000 mg toegediend.
Elke keer voor en na elk medicijn worden de PK-parameters en de veiligheid van de CKD-4101-tablet en Mycofenolaat-mofetil-capsule uitgevoerd met behulp van een bloedmonster en het uitvoeren van enkele tests.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- The Korea University Anam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 20 en 45 jaar bij gezonde mannen
Gewicht meer dan 45 kg, IBW ± 20% binnen bereik
- Ideaal lichaamsgewicht = (Lengte cm - 100) x 0,9
- Overeenkomst met schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft symptomen van acute ziekte binnen 28 dagen na aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Onderwerp met een bekende geschiedenis (zoals inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen, maag- of darmzweren, leveraandoeningen enzovoort) die de ADME van het geneesmiddel beïnvloeden
- Klinisch significant, actief gastro-intestinaal systeem, cardiovasculair systeem, longsysteem, niersysteem, bloedsysteem, spijsverteringsstelsel, centraal zenuwstelsel, geestesziekte of maligniteit.
- Ontoereikend onderwerp door medisch onderzoek (medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, laboratoriumtest) binnen 28 dagen na aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Onvoldoende resultaat van laboratoriumtest
- AST of ALT > 1,25 x bovengrens van normaal bereik
- Totaal bilirubine > 1,25 x bovengrens van normaal bereik
- Abnormaal aantal WBC, bloedplaatjes, hemoglobine WBC < 3,5 x 1000/µL PLT < 100 x 1000/µL Hemoglobine < 11g/dL
- Klinisch significante allergische ziekte (Behalve milde allergische rhinitis lijkt geen medicatie nodig)
- HGPRT (Hypoxanthine-guaninefosforibosyl-transferase)-deficiëntiepatiënt zoals Lesch-Nyhan-syndroom en Kelley-Seegmiller-syndroom
- Ernstige nierfunctiestoornis: creatinineklaring minder dan 50 ml/min volgens cockroft-Gault-berekening
- Proefpersoon met bekend om zijn overgevoeligheidsreactie op mycofenolzuur en mycofenolaatmofetil-analoog
- Eerder deelgenomen aan een andere studie binnen 60 dagen
- Behandeling met dug-medicatie van inductie/inhibitie metabolisch enzym zoals barbituraten binnen 1 maand of met kan de klinische studie binnen 10 dagen beïnvloeden
- Een ongewoon dieet kan de ADME van het geneesmiddel beïnvloeden
- Niet in staat om de institutionele standaardmaaltijd te nemen
- Heb eerder binnen 60 dagen volbloed gedoneerd of binnen 20 dagen bloed gedoneerd
- Blijf cafeïne gebruiken (cafeïne > 5 kopjes/dag), drinken (alcohol > 30 g/dag) en mag tijdens klinische onderzoeken niet dronken zijn of zware zware roker zijn (sigaret > 1/2 pakje per dag)
- Een onmogelijke persoon die deelneemt aan een klinische proef door de beslissing van de onderzoeker, ook vanwege het resultaat van een laboratoriumtest
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CKD-4101-tablet
|
CKD-4101-tablet 1000 mg
|
|
Actieve vergelijker: Mycofenolaat Mofetil-capsule
|
Mycofenolaat Mofetil capsule 1000 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de farmacokinetiek van CKD-4101-tablet en Mycofenolaatmofetil-capsule te evalueren.
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
0-48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid van de CKD-4101-tablet en Mycofenolaatmofetil-capsule te evalueren op basis van vitale functies, lichamelijk onderzoek, ECG, laboratoriumtest, bijwerking enzovoort.
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
0-48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ji Young Park, jypark21@korea.ac.kr
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
19 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 november 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2009
Laatst geverifieerd
1 november 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CKD-123HPS08E
- 123HPS08E
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .