Tutkimus CKD-4101 (mykofenolaattimofetiili) -tabletin farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi
keskiviikko 18. marraskuuta 2009 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, crossover-tutkimus CKD-4101-tabletin farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja sietokykyä vertaamalla farmakokineettisiä ominaisuuksia CKD-4101-tabletin ja Mycophenolate mofetil -kapselin välillä, kun niitä annetaan yksin terveille vapaaehtoisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveille vapaaehtoisille annetaan kerta-annos CKD-4101 1000mg ja Mycophenolate mofetil kapselia 1000mg jaksolla I ja II (Crossover).
Joka kerta ennen kutakin lääkitystä ja sen jälkeen CKD-4101-tabletin ja Mycophenolate mofetil -kapselin PK-parametrit ja turvallisuus mitataan käyttämällä verinäytettä ja suorittamalla vastaavasti joitain testejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Korea University Anam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-45-vuotiaat terveillä miehillä
Paino yli 45 kg, IBW ± 20 % alueella
- Ihanteellinen ruumiinpaino = (korkeus cm - 100) x 0,9
- Sopimus kirjallisella tietoisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on akuutin taudin oireita 28 päivän sisällä tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta
- Potilas, jolla on anamneesi (kuten tulehduksellinen maha-suolikanavan sairaus, maha- tai pohjukaissuolihaava, maksasairaus ja niin edelleen), jotka vaikuttavat lääkkeen ADME:hen
- Kliinisesti merkittävä, aktiivinen ruoansulatuskanava, sydän- ja verisuonijärjestelmä, keuhkojärjestelmä, munuaisjärjestelmä, verenkiertojärjestelmä, ruuansulatusjärjestelmä, keskushermosto, mielisairaus tai pahanlaatuinen sairaus.
- Riittämätön kohde lääkärintarkastuksen (sairaushistoria, lääkärintarkastus, EKG, laboratoriokoe) perusteella 28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta
Laboratoriokokeiden tulos on riittämätön
- AST tai ALT > 1,25 x normaalialueen yläraja
- Kokonaisbilirubiini > 1,25 x normaalin yläraja
- Epänormaali valkosolujen taso, verihiutale, hemoglobiini WBC < 3,5 x 1000/µL PLT < 100 x 1000/µL hemoglobiini < 11 g/dl
- Kliinisesti merkittävä allerginen sairaus (Lääkitystä ei ilmeisesti tarvita lievää allergista nuhaa lukuun ottamatta)
- HGPRT (hypoksantiini-guaniinifosforibosyylitransferaasi) puutospotilas, kuten Lesch-Nyhanin oireyhtymä ja kelley-Seegmillerin oireyhtymä
- Vaikea munuaisten toimintahäiriö: kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min Cockroft-Gault-laskelman mukaan
- Potilas, jolla tiedetään olevan yliherkkyysreaktio mykofenolihapolle ja mykofenolaattimofetiilianalogille
- Osallistunut aiemmin muuhun kokeeseen 60 päivän sisällä
- Hoito kaivetuilla lääkeaineilla induktio-/inhibitioentsyymeillä, kuten barbituraateilla 1 kuukauden sisällä tai sellaisilla voi vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen 10 päivän kuluessa
- Epätavallinen ruokavalio voi vaikuttaa lääkkeen ADME:hen
- Ei pysty syömään laitoksen vakioateriaa
- Aiemmin kokoveren luovutus 60 päivän sisällä tai komponenttiverenluovutus 20 päivän sisällä
- Jatki kofeiinin käyttöä (kofeiinia > 5 kuppia/vrk), juomista (alkoholi > 30 g/vrk) ja kliinisten kokeiden aikana ei saa olla humalassa tai vakavasti tupakoiva (savuke > 1/2 pakkausta päivässä)
- Mahdoton, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä myös laboratoriotestituloksen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CKD-4101 tabletti
|
CKD-4101 tabletti 1000 mg
|
|
Active Comparator: Mycophenolate Mofetil -kapseli
|
Mycophenolate Mofetil kapseli 1000 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida CKD-4101-tabletin ja Mycophenolate Mofetil -kapselin farmakokinetiikkaa.
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
0-48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida CKD-4101-tabletin ja Mycophenolate Mofetil -kapselin turvallisuutta elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, laboratoriotestin, haittatapahtuman ja niin edelleen suhteen.
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
0-48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ji Young Park, jypark21@korea.ac.kr
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. marraskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CKD-123HPS08E
- 123HPS08E
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .