Исследование по оценке фармакокинетических характеристик таблетки CKD-4101 (микофенолят мофетил)

Критерии включения:

• От 20 до 45 лет у здоровых мужчин

• Вес более 45 кг, ИМТ ± 20% в пределах нормы

  • Идеальная масса тела = (Рост см - 100) х 0,9
• Соглашение с письменным информированным согласием

Критерий исключения:

• Субъект имеет симптомы острого заболевания в течение 28 дней после начала приема исследуемого препарата.
• Субъект с известными в анамнезе (такими как воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, заболевания печени и т. д.), которые влияют на ADME препарата
• Клинически значимые, активные желудочно-кишечная система, сердечно-сосудистая система, легочная система, почечная система, система крови, пищеварительная система, центральная нервная система, психическое заболевание или злокачественное заболевание.
• Неадекватность субъекта по данным медицинского осмотра (анамнез, физикальное обследование, ЭКГ, лабораторные анализы) в течение 28 дней после начала введения исследуемого препарата

• Неадекватный результат лабораторного исследования

  • АСТ или АЛТ > 1,25 x верхний предел нормального диапазона
  • Общий билирубин > 1,25 x верхняя граница нормы
  • Аномальный уровень лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобина Лейкоциты < 3,5 x 1000/мкл PLT < 100 x 1000/мкл Гемоглобин < 11 г/дл
• Клинически значимое аллергическое заболевание (за исключением легкого аллергического ринита, по-видимому, нет необходимости в медикаментозном лечении)
• Пациент с дефицитом HGPRT (гипоксантин-гуанинфосфорибозилтрансферазы), такой как синдром Леша-Нихана и синдром Келли-Сигмиллера
• Тяжелая почечная дисфункция: клиренс креатинина менее 50 мл/мин по расчету Кокрофта-Голта.
• Субъект с известной реакцией гиперчувствительности на микофеноловую кислоту и аналог микофенолата мофетила
• Ранее участвовал в другом испытании в течение 60 дней
• Лечение индуцирующими/ингибирующими метаболическими ферментами, такими как барбитураты, в течение 1 месяца или может повлиять на клиническое исследование в течение 10 дней.
• Необычная диета может повлиять на ADME препарата
• Не в состоянии принимать стандартную еду в учреждении
• Предварительно сдайте цельную кровь в течение 60 дней или компонентную кровь в течение 20 дней.
• Продолжал принимать кофеин (кофеин > 5 чашек в день), пить (алкоголь > 30 г в день) и во время клинических испытаний не пить или быть заядлым курильщиком (сигареты > 1/2 пачки в день)
• Невозможный, участвующий в клиническом исследовании по решению исследователя, в том числе на основании результата лабораторного исследования