Badanie oceniające właściwości farmakokinetyczne tabletki CKD-4101 (mykofenolan mofetylu)

Kryteria przyjęcia:

• W wieku od 20 do 45 lat u zdrowych mężczyzn

• Waga powyżej 45 kg, IBW ± 20% w zakresie

  • Idealna masa ciała = (wzrost cm - 100) x 0,9
• Umowa za pisemną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma objawy ostrej choroby w ciągu 28 dni od rozpoczęcia podawania badanego leku
• Pacjent ze znaną historią (taką jak zapalna choroba przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, choroby wątroby itp.), która wpływa na ADME leku
• Klinicznie istotny, aktywny układ pokarmowy, układ sercowo-naczyniowy, układ płucny, układ nerkowy, układ krwionośny, układ pokarmowy, ośrodkowy układ nerwowy, choroba psychiczna lub choroba nowotworowa.
• Niewłaściwy podmiot na podstawie badania lekarskiego (wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, EKG, badanie laboratoryjne) w ciągu 28 dni od rozpoczęcia podawania badanego leku

• Nieodpowiedni wynik badania laboratoryjnego

  • AST lub ALT > 1,25 x górna granica normy
  • Bilirubina całkowita > 1,25 x górna granica normy
  • Nieprawidłowy poziom WBC, płytek krwi, hemoglobiny WBC < 3,5 x 1000/µL PLT < 100 x 1000/µL Hemoglobina < 11 g/dL
• Klinicznie istotna choroba alergiczna (z wyjątkiem łagodnego alergicznego nieżytu nosa, który wydaje się nie wymagać leczenia)
• Pacjent z niedoborem HGPRT (fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej), taki jak zespół Lescha-Nyhana i zespół Kelleya-Seegmillera
• Ciężka dysfunkcja nerek: klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min według obliczeń Cockrofta-Gaulta
• Pacjent ze znaną reakcją nadwrażliwości na kwas mykofenolowy i analog mykofenolanu mofetylu
• Wcześniej uczestniczył w innym badaniu w ciągu 60 dni
• Leczenie enzymami metabolicznymi indukującymi/hamującymi pochodnymi kopanek, takimi jak barbiturany, w ciągu 1 miesiąca lub może mieć wpływ na badanie kliniczne w ciągu 10 dni
• Nietypowa dieta może wpływać na ADME leku
• Nie jest w stanie przyjąć standardowego posiłku instytucjonalnego
• Wcześniej oddaj krew pełną w ciągu 60 dni lub oddaj krew składową w ciągu 20 dni
• Kontynuacja przyjmowania kofeiny (kofeina > 5 filiżanek dziennie), picie alkoholu (alkohol > 30 g dziennie) oraz w trakcie badań klinicznych nie można być pijanym lub nałogowym palaczem (papierosy > 1/2 paczki dziennie)
• Niemożliwy, który bierze udział w badaniu klinicznym na podstawie decyzji badacza, w tym z powodu wyniku badania laboratoryjnego