Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere de farmakokinetiske egenskaber af CKD-4101 (Mycophenolate Mofetil) tablet

18. november 2009 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Open Label, randomiseret, enkeltdosis, crossover-undersøgelse for at evaluere de farmakokinetiske egenskaber af CKD-4101-tablet hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed og tolerance ved at sammenligne farmakokinetiske egenskaber mellem CKD-4101 tabletten og Mycophenolate mofetil kapslen, når den administreres alene til raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raske frivillige administreres enkeltdosis over perioden I og II (Crossover) af CKD-4101 1000 mg og Mycophenolate mofetil kapsel 1000 mg.

Hver gang før og efter hver medicin udføres PK-parametre og sikkerhed for CKD-4101 tablet og Mycophenolate mofetil kapsel ved hjælp af henholdsvis en blodprøve og udførelse af nogle tests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 20 og 45 år hos raske mænd

  • Vægt mere end 45 kg, IBW ± 20 % inden for området

    • Ideel kropsvægt = (Højde cm - 100) x 0,9
  • Aftale med skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har symptomer på akut sygdom inden for 28 dage efter påbegyndelse af administration af forsøgslægemidlet
  • Person med kendt historie (såsom inflammatorisk gastrointestinal sygdom, mave- eller duodenalsår, leversygdomme og så videre), som påvirker lægemidlets ADME
  • Klinisk signifikant, aktivt mave-tarmsystem, kardiovaskulært system, lungesystem, nyresystem, Blodsystem, fordøjelsessystem, centralnervesystem, psykisk sygdom eller malign sygdom.
  • Utilstrækkelig forsøgsperson ved lægeundersøgelse (sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG, laboratorietest) inden for 28 dage efter påbegyndelse af administration af forsøgslægemiddel

  • Utilstrækkeligt resultat af laboratorietest

    • AST eller ALT > 1,25 x øvre grænse for normalområdet
    • Total bilirubin > 1,25 x øvre grænse for normalområdet
    • Unormalt niveau af WBC, blodplader, hæmoglobin WBC < 3,5 x 1000/µL PLT < 100 x 1000/µL Hæmoglobin < 11g/dL
  • Klinisk signifikant allergisk sygdom (bortset fra mild allergisk rhinitis synes ikke at være behov for medicin)
  • HGPRT (Hypoxanthin-guanin-phosphoribosyl-transferase)-mangelpatient, såsom Lesch-Nyhan syndrom og kelley-Seegmiller syndrom
  • Alvorlig nyreinsufficiens: Kreatininclearance mindre end 50 ml/min ved cockroft-Gault-beregning
  • Person med kendt for overfølsomhedsreaktion over for mycophenolsyre og mycophenolatmofetil-analog
  • Har tidligere deltaget i andre forsøg inden for 60 dage
  • Behandling med dug-medicineret induktion/hæmning metabolisk enzym såsom barbiturater inden for 1 måned eller med kan påvirke det kliniske forsøg inden for 10 dage
  • Usædvanlig kost kan påvirke lægemidlets ADME
  • Ikke i stand til at tage det institutionelle standardmåltid
  • Foretag tidligere fuldbloddonation inden for 60 dage eller komponentbloddonation inden for 20 dage
  • Fortsatte med at tage koffein (koffein > 5 kopper/dag), drikker (alkohol > 30 g/dag) og under kliniske forsøg kan man ikke drikkes eller alvorligt ryge (cigaret > 1/2 pakke om dagen)
  • En umulig person, der deltager i kliniske forsøg efter investigators beslutning, herunder på grund af laboratorietestresultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CKD-4101 tablet
Medicin: CKD-4101 tablet

CKD-4101 tablet 1000 mg

  • 500 mg/tablet, PO, 2 tabletter én gang dagligt for D1 og D8 (crossover)
Aktiv komparator: Mycophenolate Mofetil kapsel
Medicin: Mycophenolate Mofetil kapsel

Mycophenolate Mofetil kapsel 1000 mg

  • 250 mg/kapsel, PO, 4 kapsler én gang dagligt for D1 og D8 (crossover)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere farmakokinetikken af ​​CKD-4101 tablet og Mycophenolate Mofetil kapsel.
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden af ​​CKD-4101 tablet og Mycophenolate Mofetil kapsel fra vitale tegn, fysisk undersøgelse, EKG, laboratorietest, bivirkning og så videre.
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ji Young Park, jypark21@korea.ac.kr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2009

Først opslået (Skøn)

19. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CKD-123HPS08E
  • 123HPS08E

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CKD-4101 tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner