Estudio para evaluar las características farmacocinéticas de la tableta CKD-4101 (micofenolato de mofetilo)

Criterios de inclusión:

• Entre 20 y 45 años en varones sanos

• Peso superior a 45 kg, PCI ± 20% dentro del rango

  • Peso corporal ideal = (Altura cm - 100) x 0,9
• Acuerdo con consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene síntomas de enfermedad aguda dentro de los 28 días posteriores al inicio de la administración del fármaco en investigación.
• Sujeto con antecedentes conocidos (como enfermedad gastrointestinal inflamatoria, úlcera gástrica o duodenal, enfermedades hepáticas, etc.) que afectan la ADME del fármaco
• Clínicamente significativo, sistema gastrointestinal activo, sistema cardiovascular, sistema pulmonar, sistema renal, sistema sanguíneo, sistema digestivo, sistema nervioso central, enfermedad mental o enfermedad maligna.
• Sujeto inadecuado por examen médico (historial médico, examen físico, ECG, prueba de laboratorio) dentro de los 28 días posteriores al inicio de la administración del fármaco en investigación

• Resultado inadecuado de la prueba de laboratorio.

  • AST o ALT > 1,25 x límite superior del rango normal
  • Bilirrubina total > 1,25 x límite superior del rango normal
  • Nivel anormal de WBC, Plaquetas, Hemoglobina WBC < 3.5 x 1000/µL PLT < 100 x 1000/µL Hemoglobina < 11g/dL
• Enfermedad alérgica clínicamente significativa (a excepción de la rinitis alérgica leve que parece no necesitar medicación)
• Paciente con deficiencia de HGPRT (hipoxantina-guanina fosforribosil-transferasa) como el síndrome de Lesch-Nyhan y el síndrome de kelley-Seegmiller
• Disfunción renal grave: aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min según cálculo de Cockroft-Gault
• Sujeto con conocida reacción de hipersensibilidad al ácido micofenólico y al análogo de micofenolato de mofetilo
• Participó previamente en otro ensayo dentro de los 60 días.
• El tratamiento con enzimas metabólicas de inducción/inhibición medicadas con fármacos, como los barbitúricos, en el plazo de 1 mes o puede afectar al ensayo clínico en el plazo de 10 días
• Una dieta inusual puede afectar el ADME del fármaco
• No poder tomar la comida estándar institucional
• Realice previamente una donación de sangre completa dentro de los 60 días o una donación de sangre componente dentro de los 20 días
• Siguió tomando cafeína (cafeína > 5 tazas/día), bebiendo (alcohol > 30 g/día) y durante los ensayos clínicos no puede estar borracho o fumador empedernido (cigarrillo > 1/2 paquete por día)
• Un imposible que participa en un ensayo clínico por decisión del investigador, incluso por motivo del resultado de una prueba de laboratorio.