Studie for å evaluere de farmakokinetiske egenskapene til CKD-4101 (mykofenolatmofetil) tablett
18. november 2009 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Open Label, randomisert, enkeltdose, crossover-studie for å evaluere de farmakokinetiske egenskapene til CKD-4101-tablett, hos friske frivillige
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet og toleranse ved å sammenligne farmakokinetiske egenskaper mellom CKD-4101 tabletten og Mycophenolate mofetil kapselen når de administreres alene til friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Friske frivillige gis enkeltdose over perioden I og II (Crossover) av CKD-4101 1000 mg og Mycophenolate mofetil kapsel 1000 mg.
Hver gang før og etter hver medisinering, utføres farmakokinetiske parametere og sikkerhet for CKD-4101 tablett og Mycophenolate mofetil kapsel ved å bruke henholdsvis en blodprøve og utføre noen tester.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Korea University Anam Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 20 og 45 år hos friske menn
Vekt mer enn 45 kg, IBW ± 20 % innenfor området
- Ideell kroppsvekt = (Høyde cm - 100) x 0,9
- Avtale med skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har symptomer på akutt sykdom innen 28 dager etter påbegynt administrering av undersøkelseslegemiddel
- Person med kjent forhistorie (som inflammatorisk gastrointestinal sykdom, magesår eller duodenalsår, leversykdommer og så videre) som påvirker stoffets ADME
- Klinisk signifikant, aktivt gastrointestinalsystem, kardiovaskulært system, lungesystem, nyresystem, Blodsystem, fordøyelsessystem, sentralnervesystem, psykisk sykdom eller malignitetssykdom.
- Utilstrekkelig forsøksperson ved medisinsk undersøkelse (sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG, laboratorietest) innen 28 dager etter påbegynt administrering av undersøkelsesmedisin
Utilstrekkelig resultat av laboratorietest
- AST eller ALT > 1,25 x øvre grense for normalområdet
- Total bilirubin > 1,25 x øvre grense for normalområdet
- Unormalt nivå av WBC, blodplater, hemoglobin WBC < 3,5 x 1000/µL PLT < 100 x 1000/µL Hemoglobin < 11g/dL
- Klinisk signifikant allergisk sykdom (bortsett fra mild allergisk rhinitt ser det ut til at det ikke er behov for medisiner)
- HGPRT (Hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase)-mangelpasient som Lesch-Nyhan syndrom og kelley-Seegmiller syndrom
- Alvorlig nyresvikt: Kreatininclearance mindre enn 50 ml/min ved cockroft-Gault-beregning
- Person med kjent for overfølsomhetsreaksjon overfor mykofenolsyre og mykofenolatmofetilanalog
- Tidligere deltatt i andre forsøk innen 60 dager
- Behandling med gravemedisinert induksjon/hemming metabolsk enzym som barbiturater innen 1 måned eller med kan påvirke den kliniske studien innen 10 dager
- Uvanlig kosthold kan påvirke stoffets ADME
- Kan ikke ta det institusjonelle standardmåltidet
- Gjør tidligere fullbloddonasjon innen 60 dager eller komponentbloddonasjon innen 20 dager
- Fortsatt å ta koffein (koffein > 5 kopper/dag), drikke (alkohol > 30 g/dag) og under kliniske studier kan ikke drikkes eller alvorlig storrøyker (sigarett > 1/2 pakke per dag)
- En umulig en som deltar i klinisk utprøving etter etterforskerens beslutning, inkludert på grunn av laboratorietestresultat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CKD-4101 nettbrett
|
CKD-4101 tablett 1000 mg
|
|
Aktiv komparator: Mycophenolate Mofetil kapsel
|
Mycophenolate Mofetil kapsel 1000 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere farmakokinetikken til CKD-4101 tablett og Mycophenolate Mofetil kapsel.
Tidsramme: 0-48 timer
|
0-48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten til CKD-4101 tablett og Mycophenolate Mofetil kapsel fra vitale tegn, fysisk undersøkelse, EKG, laboratorietest, bivirkning og så videre.
Tidsramme: 0-48 timer
|
0-48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ji Young Park, jypark21@korea.ac.kr
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
19. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. november 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2009
Sist bekreftet
1. november 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CKD-123HPS08E
- 123HPS08E
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .