CKD-4101(Mycophenolate Mofetil) 정제의 약동학적 특성 평가를 위한 연구

포함 기준:

• 20세 이상 45세 미만의 건강한 남성

• 중량 45kg 이상, IBW ±20% 범위 이내

  • 이상적인 체중 = (키 cm - 100) x 0.9
• 서면 동의서가 있는 계약

제외 기준:

• 대상자는 시험약 투여 시작 후 28일 이내에 급성 질환의 증상이 있음
• 약물의 ADME에 영향을 미치는 병력(염증성 위장질환, 위궤양 또는 십이지장궤양, 간질환 등)이 알려진 자
• 임상적으로 유의한 활성 위장계, 심혈관계, 폐계, 신장계, 혈액계, 소화계, 중추신경계, 정신질환 또는 악성종양 질환.
• 임상시험용의약품 투여개시일로부터 28일 이내의 건강진단(병력, 신체검사, 심전도, 검사실검사)에서 부적합자

• 실험실 테스트의 부적절한 결과

  • AST 또는 ALT > 1.25 x 정상 범위 상한
  • 총 빌리루빈 > 1.25 x 정상 범위 상한
  • WBC, 혈소판, 헤모글로빈 수치 이상 WBC < 3.5 x 1000/µL PLT < 100 x 1000/µL 헤모글로빈 < 11g/dL
• 임상적으로 유의한 알레르기 질환
• Lesch-Nyhan 증후군, Kelly-Seegmiller 증후군 등의 HGPRT(Hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase) 결핍증 환자
• 중증 신기능 장애: cockroft-Gault 계산에 의한 크레아티닌 청소율 50ml/min 미만
• 마이코페놀산 및 마이코페놀레이트 모페틸 유사체에 대한 과민 반응이 있는 것으로 알려진 피험자
• 이전에 60일 이내에 다른 임상시험에 참여
• 1개월 이내에 바르비투르산염과 같은 파약용 유도/억제 대사효소로 치료하거나 10일 이내에 임상시험에 영향을 미칠 수 있음
• 비정상적인 식단은 약물의 ADME에 영향을 줄 수 있습니다.
• 기관 표준 식사를 할 수 없습니다
• 이전에 60일 이내에 전혈 헌혈을 하거나 20일 이내에 성분 헌혈을 한 경우
• 카페인(카페인 > 5컵/일), 음주(알코올 > 30g/일)를 지속적으로 복용하고 있으며 임상시험 기간 동안 음주가 불가능하거나 심한 흡연자(담배 > 1/2갑/일)
• 실험실 검사 결과 등을 이유로 임상시험 참여가 불가능한 자