Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften der CKD-4101-Tablette (Mycophenolatmofetil).

Einschlusskriterien:

• Bei gesunden Männern zwischen 20 und 45 Jahren

• Gewicht über 45 kg, IBW ± 20 % innerhalb des Bereichs

  • Ideales Körpergewicht = (Größe cm – 100) x 0,9
• Vereinbarung mit schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Der Proband weist innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats Symptome einer akuten Erkrankung auf
• Patienten mit bekannter Vorgeschichte (z. B. entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, Lebererkrankungen usw.), die sich auf die ADME des Arzneimittels auswirken
• Klinisch bedeutsam, aktives Magen-Darm-System, Herz-Kreislauf-System, Lungensystem, Nierensystem, Blutsystem, Verdauungssystem, Zentralnervensystem, psychische Erkrankung oder bösartige Erkrankung.
• Unzulängliches Subjekt durch ärztliche Untersuchung (Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG, Labortest) innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats

• Unzureichendes Ergebnis der Laboruntersuchung

  • AST oder ALT > 1,25 x Obergrenze des Normalbereichs
  • Gesamtbilirubin > 1,25 x Obergrenze des Normalbereichs
  • Abnormaler Wert an Leukozyten, Blutplättchen und Hämoglobin. Leukozyten < 3,5 x 1000/µl, PLT < 100 x 1000/µl, Hämoglobin < 11 g/dl
• Klinisch bedeutsame allergische Erkrankung (mit Ausnahme einer leichten allergischen Rhinitis scheint keine Medikation erforderlich zu sein)
• Patienten mit HGPRT-Mangel (Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase) wie Lesch-Nyhan-Syndrom und Kelley-Seegmiller-Syndrom
• Schwere Nierenfunktionsstörung: Kreatinin-Clearance weniger als 50 ml/min gemäß Cockroft-Gault-Berechnung
• Patient mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion auf Mycophenolsäure und Mycophenolatmofetil-Analogon
• Zuvor innerhalb von 60 Tagen an einer anderen Studie teilgenommen
• Die Behandlung mit medikamentösen Induktions-/Hemmungs-Stoffwechselenzymen wie Barbituraten innerhalb eines Monats oder mit kann die klinische Studie innerhalb von 10 Tagen beeinträchtigen
• Ungewöhnliche Ernährung kann die ADME des Arzneimittels beeinflussen
• Nicht in der Lage, die institutionelle Standardmahlzeit einzunehmen
• Führen Sie zuvor eine Vollblutspende innerhalb von 60 Tagen oder eine Teilblutspende innerhalb von 20 Tagen durch
• Anhaltender Koffeinkonsum (Koffein > 5 Tassen/Tag), Alkoholkonsum (Alkohol > 30 g/Tag) und während klinischer Studien kein Alkoholkonsum oder starker starker Raucher (Zigarette > 1/2 Packung pro Tag)
• Eine Person, die aufgrund der Entscheidung des Prüfers, auch aufgrund des Labortestergebnisses, an einer klinischen Studie teilnimmt, ist unmöglich