症状のある患者に対する多焦点コンタクトレンズの臨床評価
2018年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
この研究の目的は、症状のある患者に対する多焦点コンタクト レンズの効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、アメリカ
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Missouri
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Blue Springs、Missouri、アメリカ
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Lake Ozark、Missouri、アメリカ
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Ohio
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Warren、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Kittanning、Pennsylvania、アメリカ
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ
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South Dakota
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Chamberlain、South Dakota、アメリカ
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～47年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォーム（治験責任医師が症例報告フォーム[CRF]に文書化したもの）に署名していること。
- 既存の日常装用球面単焦点ソフト CL 装用者であること（過去 3 か月以内の長期装用はありませんが、日常装用のシリコーンハイドロゲルは許可されています）。
- 35 歳から 47 歳まで（両端を含む）。
- 両眼の CL 球面距離要件が -1.00D から -6.00D (屈折率 -6.50D) であること。
- 両目とも0.75D以下の屈折乱視。
- 近視に関連する視覚症状
- 片目ごとに6/9（20/30）以上の視力に矯正できること。
異常や病気の兆候のない正常な目を持っていること。 この研究の目的では、正常な目は次のようなものとして定義されます。
- 弱視はありません。
- 眼瞼の異常や感染の形跡はありません。
- 結膜異常や感染症はありません。
- 臨床的に重要な細隙灯所見はありません（すなわち、 間質の曇り、染色、瘢痕化、血管新生、浸潤または異常な混濁）。
- 他に活動性の眼疾患がないこと。
除外基準:
- モノビジョンユーザーまたは多焦点CL装用者。
- 老眼鏡の常用者（つまり、 毎日の使用量）。
- 同時の眼科治療が必要です。
- 臨床的に重大な（グレード3または4）角膜実質の曇り、角膜血管新生、足根の異常、眼球充血、輪部充血、またはCL装用が禁忌となるその他の角膜の異常。
- 2 つ以上の領域で角膜染色グレード 3。
- 前眼部の手術を受けたことがある。 -この研究に登録する直前の8週間以内に他の眼の手術または損傷を受けている。
- CL のフィッティングを妨げる既存の眼刺激。
- 円錐角膜またはその他の角膜の異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：エタフィルコン A 多焦点 / エタフィルコン A スフィア
期間 1: エタフィルコン A 多焦点装着、期間 2: エタフィルコン A 球体装着。
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低加入度多焦点コンタクトレンズ
標準球コンタクトレンズ
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他の：エタフィルコン A スフィア / エタフィルコン A マルチフォーカル
期間 1: エタフィルコン球体を装着、期間 2: エタフィルコン 多焦点を装着。
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低加入度多焦点コンタクトレンズ
標準球コンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(CLUE)TM アンケートを使用して被験者が報告した全体的な視力の質
時間枠：4週目
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コンタクト レンズ ユーザー エクスペリエンス (CLUE) アンケートは、米国における 18 ～ 65 歳のソフト、使い捨てコンタクト レンズの患者エクスペリエンス属性を評価するための、検証済みの患者報告結果アンケートです。
スコアは母集団平均スコア 60 (SD 20) の正規分布に従い、スコアが高いほど良好/陽性反応が高いことを示し、スコアの範囲は 0 ～ 120 です。
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4週目
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単眼の調節振幅
時間枠：4週目
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調節力の振幅は、近くの物体に調節または焦点を合わせる目の能力の尺度です。
使用した方法は単眼で行うプッシュアップ・プッシュダウン法です。
片目を塞ぎ、被験者が読むことのできる最小の文字を使用して、読み取りチャートを被験者に向かってゆっくりと移動させました。
被験者には、印刷物が最初にぼやけるのはいつなのかを尋ねました。
距離を記録し、調節の振幅を計算した。
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NVQ によって評価された近視症状のある被験者の割合
時間枠：4週目
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近見視力アンケート（NVQ）ごとに、頻繁/恒常的な近見視力の問題を報告した被験者の割合。
NVQ は、被験者の近視の問題を評価するために使用されました。
被験者は、5 レベルのリッカート型スケール (5 レベル: 全くない、まれに、時々、頻繁に、常に) を使用して各質問を採点しました。
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4週目
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CLUEアンケートを使用して被験者がレンズの快適さを報告
時間枠：4週目
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被験者が報告したレンズの快適さは、CLUE アンケートを使用して評価されました。
CLUE は、米国における 18 ～ 65 歳のソフト使い捨てコンタクトレンズの患者エクスペリエンス属性を評価するための、検証済みの患者報告結果アンケートです。
スコアは母集団平均スコア 60 (SD 20) の正規分布に従い、スコアが高いほど良好/陽性反応が高いことを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 120 です。
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4週目
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快適な装着時間
時間枠：4週目
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快適な装着時間は、被験者が一日の特定の時間帯に自己申告した刺激の認識を使用して測定され、30 分単位に四捨五入されました。
問題を認識している、または完全に快適であると表現できます。
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4週目
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両眼 +/-1.00D 調節フリッパーの恩恵を受ける被験者の割合
時間枠：ベースライン
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双眼鏡使用の有用性 +/-1.00D
新たな老眼患者のためのスクリーニングツールとしての調節フリッパー
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。