Multifokaalisen piilolinssin kliininen arviointi oireellisilla potilailla
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida multifokaalisen piilolinssin vaikutusta oireisiin potilaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Blue Springs, Missouri, Yhdysvallat
-
Lake Ozark, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Warren, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat
-
-
South Dakota
-
Chamberlain, South Dakota, Yhdysvallat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 47 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (tutkijan dokumentoi tapausraporttilomakkeessa [CRF]).
- Ole olemassa päivittäisessä käytössä olevia pallomaisia single-vision soft CL -käyttäjiä (ei pitkäaikaista kulumista viimeisen 3 kuukauden aikana, mutta silikonihydrogeelit päivittäisessä käytössä ovat sallittuja).
- Ikä 35-47 vuotta (mukaan lukien).
- CL pallomainen etäisyysvaatimus on välillä -1.00D ja -6.00D (-6.50D taitto) molemmissa silmissä.
- Taitekykyinen astigmatismi 0,75D tai vähemmän molemmissa silmissä.
- Lähinäköön liittyvät visuaaliset oireet
- Korjattava näöntarkkuus 6/9 (20/30) tai parempi kummassakin silmässä.
Sinulla on normaalit silmät ilman merkkejä poikkeavuudesta tai sairaudesta. Tässä tutkimuksessa normaali silmä määritellään silmäksi, jolla on:
- Ei amblyopiaa.
- Ei näyttöä kannen poikkeavuudesta tai infektiosta.
- Ei sidekalvon poikkeavuuksia tai infektioita.
- Ei kliinisesti merkittäviä rakolamppulöydöksiä (esim. stroman sameus, värjäytyminen, arpeutuminen, vaskularisaatio, infiltraatit tai epänormaalit opasteet).
- Ei muita aktiivisia silmäsairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Monovision käyttäjä tai multifocal CL -käyttäjä.
- Säännöllinen lukulasien käyttäjä (esim. päivittäinen käyttö).
- Vaatii samanaikaista silmälääkitystä.
- Kliinisesti merkittävä (asteen 3 tai 4) sarveiskalvon strooman sameus, sarveiskalvon vaskularisaatio, tarsaalisen poikkeavuudet, bulbaarihyperemia, limbaalihyperemia tai mikä tahansa muu sarveiskalvon poikkeavuus, joka saattaisi estää CL:n kulumisen.
- Sarveiskalvon värjäys, luokka 3, useammalla kuin kahdella alueella.
- Hänelle on tehty silmän etuosan leikkaus. Hänellä on ollut jokin muu silmäleikkaus tai -vamma 8 viikon sisällä välittömästi ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Aiempi silmä-ärsytys, joka estäisi CL-sovituksen.
- Keratoconus tai muu sarveiskalvon epäsäännöllisyys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: etafilcon A multifokaalinen / etafilcon A -pallo
jakso 1: etafilcon A multifokaalinen kulunut, jakso 2: etafilcon A pallo kulunut.
|
matalan lisäyksen monitehopiilolinssi
tavallinen pallomainen piilolinssi
|
|
Muut: etafilcon A pallo / etafilcon A multifokaalinen
jakso 1: etafilcon A pallo kulunut, jakso 2: etafilcon A multifokaalinen kulunut.
|
matalan lisäyksen monitehopiilolinssi
tavallinen pallomainen piilolinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen raportoitu kokonaisnäön laatu käyttäen (CLUE)TM-kyselylomaketta
Aikaikkuna: viikko 4
|
Contact Lens User Experience (CLUE) Questionnaire on validoitu potilaiden raportoima tuloskysely, jolla arvioidaan 18–65-vuotiaiden pehmeiden, kertakäyttöisten piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia Yhdysvalloissa.
Pisteet noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/positiivisempaa vastetta, pisteet vaihtelevat välillä 0-120.
|
viikko 4
|
|
Accommodation monokulaarinen amplitudi
Aikaikkuna: viikko 4
|
Akkomodaatioamplitudi mittaa silmien kykyä mukautua lähellä oleviin esineisiin tai keskittyä niihin.
Käytetty menetelmä oli monokulaarisesti suoritettu push-up/push-down -menetelmä.
Yksi silmä oli tukossa ja käyttämällä pienintä tulosta, jonka koehenkilö pystyi lukemaan, lukutaulukkoa siirrettiin hitaasti kohdetta kohti.
Kohdetta pyydettiin ilmoittamaan, milloin tuloste tulee ensin epäselväksi.
Etäisyys merkittiin muistiin ja akkomodaatioamplitudi laskettiin.
|
viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on likinäköoireita, NVQ:n arvioima
Aikaikkuna: viikko 4
|
Toistuvista/pysyväisistä lähinäköongelmista ilmoittavien henkilöiden osuus Near Vision Questionnaire (NVQ) -kyselyn mukaan.
NVQ:ta käytettiin arvioitaessa koehenkilöiden lähinäköongelmia.
Koehenkilöt arvioivat jokaisen kysymyksen 5-tason Likert-tyyppisellä asteikolla (5-tasoinen: ei koskaan, harvoin, joskus, usein, jatkuvasti).
|
viikko 4
|
|
Kohteen raportoitu linssin käyttömukavuus CLUE-kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: viikko 4
|
Kohteen raportoitu linssin mukavuus arvioitiin käyttämällä CLUE-kyselyä.
CLUE on validoitu potilaiden raportoima tuloskyselylomake, jolla arvioidaan 18–65-vuotiaiden pehmeiden, kertakäyttöisten piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia Yhdysvalloissa.
Pisteet noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/positiivisempaa vastetta.
Pisteet vaihtelevat 0-120.
|
viikko 4
|
|
Mukava käyttöaika
Aikaikkuna: viikko 4
|
Mukava käyttöaika mitattiin käyttämällä itse ilmoittamaa koehenkilön tietoisuutta ärsytyksestä tiettynä vuorokaudenaikana pyöristettynä lähimpään puoleen tuntiin.
Voidaan kuvata tietoiseksi ongelmasta tai täysin mukavaksi.
|
viikko 4
|
|
Kiikarista hyötyvien koehenkilöiden osuus +/-1,00D mukautuvasta läppäästä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kiikarin käytön hyödyllisyys +/-1.00D
mukautuva räpylä seulontatyökaluksi kehittyville presbyopia-potilaille
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-4558
- VMFL-511 (Muu tunniste: Visioncare Research, Ltd.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .