Multifokális kontaktlencse klinikai értékelése tüneti betegeken
2018. június 18. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ennek a vizsgálatnak a célja a multifokális kontaktlencse tüneti betegekre gyakorolt hatásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Blue Springs, Missouri, Egyesült Államok
-
Lake Ozark, Missouri, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Warren, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok
-
-
South Dakota
-
Chamberlain, South Dakota, Egyesült Államok
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot (amelyet a vizsgáló az esetjelentési űrlapon [CRF] dokumentált).
- Legyen meglévő napi viselet gömb alakú, egyszeres látású puha CL viselő (nem viselhet hosszabb ideig az elmúlt 3 hónapban, de a szilikon hidrogél használata megengedett a mindennapi viseletben).
- 35 és 47 év között (beleértve).
- A CL szférikus távolság követelménye -1,00D és -6,00D (-6,50D fénytörés) mindkét szemben.
- A refrakciós asztigmatizmus mindkét szemben 0,75D vagy kisebb.
- A közeli látással kapcsolatos vizuális tünetek
- Korrigálható legyen 6/9 (20/30) vagy jobb látásélességre mindkét szemben.
Normál szeme legyen, rendellenességre vagy betegségre utaló jelek nélkül. E vizsgálat céljaira normális szemnek azt nevezzük, amelyik:
- Nincs amblyopia.
- Nincs bizonyíték a fedél rendellenességére vagy fertőzésére.
- Nincs kötőhártya rendellenesség vagy fertőzés.
- Nincsenek klinikailag jelentős réslámpás leletek (pl. stroma homályossága, elszíneződés, hegesedés, vaszkularizáció, beszűrődések vagy abnormális homályosság).
- Nincs más aktív szembetegség.
Kizárási kritériumok:
- Monovision felhasználó vagy multifokális CL viselő.
- Olvasószemüveg rendszeres használója (pl. napi használat).
- Egyidejű szemészeti gyógyszeres kezelést igényel.
- Klinikailag jelentős (3. vagy 4. fokozatú) szaruhártya stromális homályosság, szaruhártya vaszkularizáció, tarsalis rendellenességek, bulbar hyperemia, limbal hyperemia vagy a szaruhártya bármely más olyan rendellenessége, amely ellenjavallt CL kopást.
- Szaruhártya festődés 3. fokozat több mint két régióban.
- Bármilyen elülső szemműtéten esett át. Bármilyen más szemműtéten vagy sérülésen esett át közvetlenül a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 8 héten belül.
- Meglévő szemirritáció, amely kizárja a CL illesztését.
- Keratoconus vagy más szaruhártya-rendellenesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: etafilcon A multifokális / etafilcon A gömb
1. periódus: etafilcon A multifokális kopás, 2. periódus: etafilcon A gömb kopott.
|
alacsony hozzáadott multifokális kontaktlencse
szabványos gömb kontaktlencse
|
|
Egyéb: etafilcon A gömb / etafilcon A multifokális
1. periódus: etafilcon A gömb kopott, 2. periódus: etafilcon A multifokális kopás.
|
alacsony hozzáadott multifokális kontaktlencse
szabványos gömb kontaktlencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alany által jelentett általános látásminőség (CLUE)TM kérdőív segítségével
Időkeret: hét 4
|
A Contact Lens User Experience (CLUE) Questionnaire egy validált, a betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos kérdőív, amely felméri a puha, eldobható kontaktlencsék betegélményének jellemzőit az Egyesült Államokban, 18-65 éves kor között.
A pontszámok normális eloszlást követnek, 60-as populációs átlagpontszámmal (SD 20), ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb/pozitívabb választ jeleznek, a pontszámok 0-120 között mozognak.
|
hét 4
|
|
Az akkomodáció monokuláris amplitúdója
Időkeret: hét 4
|
Az akkomodáció amplitúdója a szem azon képességének mértéke, hogy közeli tárgyakhoz alkalmazkodjon vagy azokra fókuszáljon.
Az alkalmazott módszer a monokulárisan végzett push-up/push-down módszer volt.
Az egyik szeme el volt zárva, és a vizsgált személy olvasni tudott legkisebb betűt használva az olvasási táblázatot lassan elmozdította a téma felé.
Az alanynak megkértük őket, hogy jelezzék, mikor válik először elmosódottá a nyomat.
A távolságot feljegyezték, és kiszámították az akkomodáció amplitúdóját.
|
hét 4
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A közellátó tünetekkel rendelkező alanyok aránya az NVQ értékelése szerint
Időkeret: hét 4
|
A gyakori/állandó közeli látásproblémát bejelentő alanyok aránya a Near Vision Questionnaire (NVQ) alapján.
Az NVQ-t az alanyok közellátási problémáinak felmérésére használták.
Az alanyok minden kérdést egy 5 fokozatú Likert-féle skála segítségével értékeltek (5 fokozat: soha, ritkán, néha, gyakran, folyamatosan).
|
hét 4
|
|
Az alany által jelentett lencse kényelem a CLUE kérdőív használatával
Időkeret: hét 4
|
Az alany által közölt lencse kényelmét a CLUE Questionnaire segítségével értékeltük.
A CLUE egy validált, a betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos kérdőív, amely felméri a puha, eldobható kontaktlencsék betegtapasztalatának jellemzőit az Egyesült Államokban, 18-65 éves kor között.
A pontszámok normális eloszlást követnek, 60-as átlagpontszámmal (SD 20), ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb/pozitívabb választ jeleznek.
A pontszámok 0 és 120 között mozognak.
|
hét 4
|
|
Kényelmes viselési idő
Időkeret: hét 4
|
A kényelmes viselési időt úgy mérték, hogy az alany saját bevallása szerint észleli-e az irritációt egy adott napszakban, a legközelebbi fél órára kerekítve.
Leírható úgy, hogy tudatában van a problémának, vagy teljesen kényelmesnek.
|
hét 4
|
|
A távcső előnyeit élvező alanyok aránya +/-1,00D alkalmazkodó úszó
Időkeret: Alapvonal
|
A távcső használatának hasznossága +/-1.00D
alkalmazkodó békaláb, mint szűrőeszköz a kialakulóban lévő presbyopia alanyok számára
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 18.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-4558
- VMFL-511 (Egyéb azonosító: Visioncare Research, Ltd.)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .