Klinisk evaluering av en multifokal kontaktlinse på symptomatiske pasienter
18. juni 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en multifokal kontaktlinse på symptomatiske pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forente stater
-
-
Missouri
-
Blue Springs, Missouri, Forente stater
-
Lake Ozark, Missouri, Forente stater
-
-
Ohio
-
Warren, Ohio, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater
-
-
South Dakota
-
Chamberlain, South Dakota, Forente stater
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 47 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha signert et informert samtykkeskjema (dokumentert av etterforskeren i saksrapportskjemaet [CRF]).
- Være eksisterende daglig slitasje sfæriske enkeltsynte myke CL-brukere (ingen utvidet bruk de siste 3 månedene, men silikonhydrogeler i daglig bruk er tillatt).
- Mellom 35 og 47 år (inklusive).
- Ha et CL sfærisk avstandskrav mellom -1,00D og -6,00D (-6,50D refraktiv) i begge øyne.
- Brytningsastigmatisme på 0,75D eller mindre i begge øyne.
- Visuelle symptomer assosiert med nærsyn
- Kan korrigeres til en synsstyrke på 6/9 (20/30) eller bedre på hvert øye.
Har normale øyne uten tegn på unormalitet eller sykdom. For formålet med denne studien er et normalt øye definert som et som har:
- Ingen amblyopi.
- Ingen tegn på lokkavvik eller infeksjon.
- Ingen konjunktival abnormitet eller infeksjon.
- Ingen klinisk signifikante spaltelampefunn (dvs. stromal uklarhet, flekker, arrdannelse, vaskularisering, infiltrater eller unormale opasiteter).
- Ingen annen aktiv øyesykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Monovision-bruker eller multifokal CL-bruker.
- Regelmessig bruker av lesebriller (dvs. daglig bruk).
- Krever samtidig øyemedisinering.
- Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) stromal uklarhet i hornhinnen, vaskularisering av hornhinnen, tarsale abnormiteter, bulbar hyperemi, limbal hyperemi eller enhver annen abnormitet i hornhinnen som ville kontraindisere CL-slitasje.
- Kornealfarging Grad 3 i mer enn to regioner.
- Har hatt noen fremre okulær operasjon. Har hatt andre øyeoperasjoner eller skader innen 8 uker umiddelbart før innmelding til denne studien.
- Eksisterende øyeirritasjon som vil utelukke CL-tilpasning.
- Keratokonus eller annen uregelmessighet i hornhinnen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: etafilcon A multifocal / etafilcon A sfære
periode 1: etafilcon A multifokal slitt, periode 2: etafilcon A kule slitt.
|
lav-tillegg multifokal kontaktlinse
standard sfære kontaktlinse
|
|
Annen: etafilcon A sfære / etafilcon A multifokal
periode 1: etafilcon A kule slitt, periode 2: etafilcon A multifokal slitt.
|
lav-tillegg multifokal kontaktlinse
standard sfære kontaktlinse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emne rapportert Overall Vision Quality Using (CLUE)TM spørreskjema
Tidsramme: uke 4
|
The Contact Lens User Experience (CLUE) Questionnaire er et validert pasientrapportert utfallsspørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke engangskontaktlinser i USA, i alderen 18–65.
Skår følger en normalfordeling med gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), hvor høyere skår indikerer en mer gunstig/positiv respons, med skårer fra 0-120.
|
uke 4
|
|
Monokulær amplitude av overnatting
Tidsramme: uke 4
|
Akkommodasjonsamplituden er et mål på øynenes evne til å romme eller fokusere på objekter i nærheten.
Metoden som ble brukt var push-up/push-down metoden utført monokulært.
Det ene øyet ble tilstoppet og ved å bruke den minste skriften personen klarte å lese, ble lesediagrammet sakte flyttet mot motivet.
Emnet ble bedt om å angi når trykket først blir uskarpt.
Avstanden ble notert og amplituden til akkommodasjonen ble beregnet.
|
uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av personer med nærsynssymptomer vurdert av NVQ
Tidsramme: uke 4
|
Andel av personer som rapporterer hyppige/konstante nærsynsproblemer i henhold til Near Vision Questionnaire (NVQ).
NVQ ble brukt til å vurdere forsøkspersoners nærsynsproblemer.
Forsøkspersonene vurderte hvert spørsmål ved å bruke en 5-nivå Likert-skala (5-nivåer: aldri, sjelden, noen ganger, ofte, konstant).
|
uke 4
|
|
Emne rapportert linsekomfort ved bruk av CLUE-spørreskjema
Tidsramme: uke 4
|
Objektets rapporterte linsekomfort ble vurdert ved hjelp av CLUE Questionnaire.
CLUE er et validert pasientrapportert utfallsspørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke engangskontaktlinser i USA, i alderen 18–65.
Skår følger en normalfordeling med gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), hvor høyere skår indikerer en mer gunstig/positiv respons.
Poeng varierer fra 0 -120.
|
uke 4
|
|
Komfortabel brukstid
Tidsramme: uke 4
|
Behagelig brukstid ble målt ved å bruke selvrapportert bevissthet om irritasjon på et gitt tidspunkt på dagen, avrundet til nærmeste halvtime.
Kan beskrives som klar over problemet eller helt komfortabel.
|
uke 4
|
|
Andel av personer som drar nytte av kikkerten +/-1,00D Accommodative Flipper
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nytte av bruken av kikkerten +/-1.00D
accommodative flipper som et screeningsverktøy for nye presbyopi
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
19. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-4558
- VMFL-511 (Annen identifikator: Visioncare Research, Ltd.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .