Klinisk utvärdering av en multifokal kontaktlins på symtomatiska patienter
18 juni 2018 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en multifokal kontaktlins på symtomatiska patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
Blue Springs, Missouri, Förenta staterna
-
Lake Ozark, Missouri, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Warren, Ohio, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna
-
-
South Dakota
-
Chamberlain, South Dakota, Förenta staterna
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 47 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha undertecknat ett informerat samtycke (dokumenterat av utredaren i Fallrapportformuläret [CRF]).
- Vara befintliga dagliga slitage sfäriska enkelseende mjuka CL-bärare (ingen längre användning under de senaste 3 månaderna, men silikonhydrogeler i dagligt bruk är tillåtna).
- Mellan 35 och 47 år (inklusive).
- Har ett CL sfäriskt avståndskrav mellan -1.00D och -6.00D (-6.50D refraktiv) i båda ögonen.
- Brytningsastigmatism på 0,75D eller mindre i båda ögonen.
- Synsymtom förknippade med närseende
- Kan korrigeras till en synskärpa på 6/9 (20/30) eller bättre på varje öga.
Ha normala ögon utan tecken på abnormitet eller sjukdom. För denna studies syfte definieras ett normalt öga som ett som har:
- Ingen amblyopi.
- Inga tecken på avvikelse i locket eller infektion.
- Ingen konjunktivavvikelse eller infektion.
- Inga kliniskt signifikanta fynd av spaltlampor (dvs. stromal dis, färgning, ärrbildning, vaskularisering, infiltrat eller onormal opacitet).
- Ingen annan aktiv ögonsjukdom.
Exklusions kriterier:
- Monovision-användare eller multifokal CL-bärare.
- Regelbunden användare av läsglasögon (dvs. daglig användning).
- Kräver samtidig ögonmedicinering.
- Kliniskt signifikant (grad 3 eller 4) hornhinnans stroma dis, hornhinnan Vaskularisering, tarsal abnormiteter, bulbar hyperemi, limbal hyperemi eller någon annan abnormitet i hornhinnan som skulle kontraindicera CL-slitage.
- Kornealfärgning Grad 3 i mer än två regioner.
- Har gjort någon främre ögonoperation. Har genomgått någon annan ögonoperation eller skada inom 8 veckor omedelbart före registreringen för denna studie.
- Redan existerande ögonirritation som skulle förhindra CL-passning.
- Keratokonus eller annan oregelbundenhet i hornhinnan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: etafilcon A multifocal / etafilcon A sfär
period 1: etafilcon A multifokal sliten, period 2: etafilcon A sfär sliten.
|
lågtillsats multifokal kontaktlins
standard sfärisk kontaktlins
|
|
Övrig: etafilcon A sfär / etafilcon A multifokal
period 1: etafilcon A sfär sliten, period 2: etafilcon A multifokal sliten.
|
lågtillsats multifokal kontaktlins
standard sfärisk kontaktlins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämne Rapporterad övergripande visionskvalitet med hjälp av (CLUE)TM frågeformulär
Tidsram: vecka 4
|
Contact Lens User Experience (CLUE) Questionnaire är ett validerat patientrapporterat resultatfrågeformulär för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka engångslinser i USA, i åldrarna 18-65.
Poängen följer en normalfördelning med ett befolkningsmedelvärde på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar, med poäng från 0-120.
|
vecka 4
|
|
Monokulär amplitud av boende
Tidsram: vecka 4
|
Ackommodationsamplituden är ett mått på ögonens förmåga att rymma eller fokusera på nära föremål.
Metoden som användes var push-up/push-down-metoden som utfördes monokulärt.
Ett öga var tilltäppt och med det minsta tryck som försökspersonen kunde läsa, flyttades läsdiagrammet långsamt mot motivet.
Försökspersonen ombads att ange när utskriften först blir suddig.
Avståndet noterades och amplituden för boendet beräknades.
|
vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med närsynssymtom som bedömts av NVQ
Tidsram: vecka 4
|
Andel försökspersoner som rapporterar frekventa/konstanta näraseendeproblem enligt Near Vision Questionnaire (NVQ).
NVQ användes för att bedöma försökspersoners närsynsproblem.
Försökspersonerna betygsatte varje fråga med hjälp av en 5-nivå Likert-skala (5-nivåer: aldrig, sällan, ibland, ofta, konstant).
|
vecka 4
|
|
Ämne rapporterad linskomfort med hjälp av CLUE-frågeformulär
Tidsram: vecka 4
|
Objektets rapporterade linskomfort bedömdes med hjälp av CLUE Questionnaire.
CLUE är ett validerat patientrapporterat resultatfrågeformulär för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka engångslinser i USA, i åldrarna 18-65.
Poängen följer en normalfördelning med ett befolkningsmedelvärde på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar.
Poäng varierar från 0 -120.
|
vecka 4
|
|
Bekväm bärtid
Tidsram: vecka 4
|
Bekväm bärtid mättes med hjälp av självrapporterad patientmedvetenhet om irritation vid en given tidpunkt på dagen, avrundad till närmaste halvtimme.
Kan beskrivas som medveten om problemet eller helt bekvämt.
|
vecka 4
|
|
Andel försökspersoner som drar nytta av kikaren +/-1,00D Accommodative Flipper
Tidsram: Baslinje
|
Nyttan av användningen av kikaren +/-1.00D
accommodative flipper som ett screeningverktyg för de nya presbyopi-patienterna
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2009
Första postat (Uppskatta)
19 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2018
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-4558
- VMFL-511 (Annan identifierare: Visioncare Research, Ltd.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .