Évaluation clinique d'une lentille de contact multifocale sur des patients symptomatiques
18 juin 2018 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une lentille de contact multifocale sur des patients symptomatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, États-Unis
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Missouri
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Blue Springs, Missouri, États-Unis
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Lake Ozark, Missouri, États-Unis
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Ohio
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Warren, Ohio, États-Unis
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Pennsylvania
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Kittanning, Pennsylvania, États-Unis
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis
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South Dakota
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Chamberlain, South Dakota, États-Unis
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 47 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir signé un formulaire de consentement éclairé (documenté par l'investigateur dans le Case Report Form [CRF]).
- Porter quotidiennement des porteurs de CL doux sphériques à vision unique (pas de port prolongé au cours des 3 derniers mois, mais les hydrogels de silicone en port quotidien sont autorisés).
- Entre 35 et 47 ans (inclus).
- Avoir une exigence de distance sphérique CL entre -1,00D et -6,00D (-6,50D de réfraction) dans les deux yeux.
- Astigmatisme réfractif de 0,75 D ou moins dans les deux yeux.
- Symptômes visuels associés à la vision de près
- Être corrigeable à une acuité visuelle de 6/9 (20/30) ou mieux dans chaque œil.
Avoir des yeux normaux sans aucun signe d'anomalie ou de maladie. Aux fins de cette étude, un œil normal est défini comme un œil ayant :
- Pas d'amblyopie.
- Aucun signe d'anomalie ou d'infection de la paupière.
- Pas d'anomalie ou d'infection conjonctivale.
- Aucun résultat cliniquement significatif à la lampe à fente (c.-à-d. voile stromal, coloration, cicatrisation, vascularisation, infiltrats ou opacités anormales).
- Aucune autre maladie oculaire active.
Critère d'exclusion:
- Utilisateur monovision ou porteur multifocal CL.
- Utilisateur régulier de lunettes de lecture (c.-à-d. utilisation quotidienne).
- Nécessite une médication oculaire concomitante.
- Trouble stromal cornéen cliniquement significatif (grade 3 ou 4), vascularisation cornéenne, anomalies du tarse, hyperémie bulbaire, hyperémie limbique ou toute autre anomalie de la cornée qui contre-indiquerait le port du CL.
- Coloration cornéenne de grade 3 dans plus de deux régions.
- A subi une chirurgie oculaire antérieure. A subi toute autre chirurgie ou blessure oculaire dans les 8 semaines précédant immédiatement l'inscription à cette étude.
- Irritation oculaire préexistante qui empêcherait l'appareillage CL.
- Kératocône ou autre irrégularité cornéenne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: étafilcon A multifocal / étafilcon A sphère
période 1 : etafilcon A porté multifocal, période 2 : etafilcon A sphère portée.
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lentille de contact multifocale à faible ajout
lentille de contact sphérique standard
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Autre: étafilcon A sphère / étafilcon A multifocal
période 1 : etafilcon A sphère portée, période 2 : etafilcon A multifocale portée.
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lentille de contact multifocale à faible ajout
lentille de contact sphérique standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la qualité de la vision globale rapportée par le sujet à l'aide du questionnaire (CLUE)TM
Délai: semaine 4
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Le questionnaire sur l'expérience utilisateur des lentilles de contact (CLUE) est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples jetables aux États-Unis, âgés de 18 à 65 ans.
Les scores suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive, avec des scores allant de 0 à 120.
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semaine 4
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Amplitude d'accommodation monoculaire
Délai: semaine 4
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L'amplitude d'accommodation est une mesure de la capacité des yeux à s'adapter ou à se concentrer sur des objets proches.
La méthode utilisée était la méthode push-up/push-down réalisée en monoculaire.
Un œil était occlus et en utilisant la plus petite impression que le sujet était capable de lire, le tableau de lecture était lentement déplacé vers le sujet.
On a demandé au sujet d'indiquer quand l'impression devient floue pour la première fois.
La distance a été notée et l'amplitude de l'accommodation a été calculée.
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semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets présentant des symptômes de vision de près évalués par le NVQ
Délai: semaine 4
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Proportion de sujets signalant des problèmes de vision de près fréquents/constants selon le questionnaire sur la vision de près (NVQ).
Le NVQ a été utilisé pour évaluer les problèmes de vision de près des sujets.
Les sujets ont noté chaque question à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 niveaux (5 niveaux : jamais, peu fréquent, parfois, fréquemment, constamment).
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semaine 4
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Le sujet a signalé le confort de la lentille à l'aide du questionnaire CLUE
Délai: semaine 4
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Le confort des lentilles rapporté par le sujet a été évalué à l'aide du questionnaire CLUE.
CLUE est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples jetables aux États-Unis, âgés de 18 à 65 ans.
Les scores suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive.
Les scores vont de 0 à 120.
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semaine 4
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Temps de port confortable
Délai: semaine 4
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Le temps de port confortable a été mesuré à l'aide de la conscience du sujet autodéclarée de l'irritation à un moment donné de la journée, arrondie à la demi-heure la plus proche.
Peut être décrit comme conscient du problème ou complètement à l'aise.
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semaine 4
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Proportion de sujets bénéficiant du flipper accommodatif binoculaire +/-1.00D
Délai: Ligne de base
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Utilité de l'utilisation de la Binoculaire +/-1.00D
flipper accommodatif comme outil de dépistage pour les sujets émergents de la presbytie
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2009
Première publication (Estimation)
19 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2018
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-4558
- VMFL-511 (Autre identifiant: Visioncare Research, Ltd.)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .