Avaliação clínica de uma lente de contato multifocal em pacientes sintomáticos
18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma lente de contato multifocal em pacientes sintomáticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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Missouri
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Blue Springs, Missouri, Estados Unidos
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Lake Ozark, Missouri, Estados Unidos
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Ohio
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Warren, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
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South Dakota
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Chamberlain, South Dakota, Estados Unidos
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 47 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter assinado um formulário de consentimento informado (documentado pelo investigador no Formulário de Relato de Caso [CRF]).
- Ser usuário de CL macio de visão única esférica de uso diário existente (sem uso prolongado nos últimos 3 meses, mas hidrogéis de silicone no uso diário são permitidos).
- Entre 35 e 47 anos (inclusive).
- Ter um requisito de distância esférica CL entre -1,00D e -6,00D (-6,50D de refração) em ambos os olhos.
- Astigmatismo refrativo de 0,75D ou menos em ambos os olhos.
- Sintomas visuais associados à visão de perto
- Ser corrigível para uma acuidade visual de 6/9 (20/30) ou melhor em cada olho.
Têm olhos normais sem evidência de anormalidade ou doença. Para o propósito deste estudo, um olho normal é definido como aquele que possui:
- Sem ambliopia.
- Nenhuma evidência de anormalidade palpebral ou infecção.
- Nenhuma anormalidade conjuntival ou infecção.
- Nenhum achado de lâmpada de fenda clinicamente significativo (ou seja, neblina estromal, manchas, cicatrizes, vascularização, infiltrados ou opacidades anormais).
- Nenhuma outra doença ocular ativa.
Critério de exclusão:
- Usuário de monovisão ou usuário de CL multifocal.
- Usuário regular de óculos de leitura (ou seja, uso diário).
- Requer medicação ocular concomitante.
- Opacidade estromal corneana clinicamente significativa (Grau 3 ou 4), vascularização corneana, anormalidades tarsais, hiperemia bulbar, hiperemia limbal ou qualquer outra anormalidade da córnea que contra-indique o uso de CL.
- Coloração da córnea Grau 3 em mais de duas regiões.
- Teve alguma cirurgia ocular anterior. Teve qualquer outra cirurgia ou lesão ocular nas 8 semanas imediatamente anteriores à inscrição neste estudo.
- Irritação ocular pré-existente que impediria a adaptação do CL.
- Ceratocone ou outra irregularidade da córnea.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: etafilcon A multifocal / etafilcon A esfera
período 1: etafilcon A multifocal desgastado, período 2: etafilcon A esfera desgastada.
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lente de contato multifocal de baixa adição
lente de contato esfera padrão
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Outro: etafilcon A esfera / etafilcon A multifocal
período 1: etafilcon A esfera desgastada, período 2: etafilcon A multifocal desgastado.
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lente de contato multifocal de baixa adição
lente de contato esfera padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de visão geral relatada pelo sujeito usando o Questionário (CLUE)TM
Prazo: semana 4
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O Contact Lens User Experience (CLUE) Questionnaire é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas descartáveis nos EUA, com idades entre 18 e 65 anos.
As pontuações seguem uma distribuição normal com uma pontuação média populacional de 60 (DP 20), onde pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva, com pontuações variando de 0-120.
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semana 4
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Amplitude monocular de acomodação
Prazo: semana 4
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A amplitude de acomodação é uma medida da capacidade dos olhos para acomodar ou focalizar objetos próximos.
O método utilizado foi o push-up/push-down realizado monocularmente.
Um olho foi ocluído e usando a menor impressão que o sujeito conseguiu ler, o gráfico de leitura foi movido lentamente em direção ao sujeito.
Pediu-se ao sujeito que indicasse quando a impressão começava a ficar borrada.
A distância foi anotada e a amplitude de acomodação foi calculada.
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semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos com sintomas de visão de perto avaliados pelo NVQ
Prazo: semana 4
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Proporção de indivíduos que relatam problemas frequentes/constantes de visão de perto de acordo com o Near Vision Questionnaire (NVQ).
O NVQ foi usado para avaliar os problemas de visão de perto dos participantes.
Os sujeitos avaliaram cada questão usando uma escala do tipo Likert de 5 níveis (5 níveis: nunca, pouco frequente, às vezes, frequentemente, constantemente).
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semana 4
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Indivíduo relatou conforto da lente usando o Questionário CLUE
Prazo: semana 4
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O conforto das lentes relatado pelo sujeito foi avaliado usando o Questionário CLUE.
O CLUE é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas descartáveis nos EUA, com idades entre 18 e 65 anos.
As pontuações seguem uma distribuição normal com uma pontuação média populacional de 60 (SD 20), onde pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva.
As pontuações variam de 0 a 120.
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semana 4
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Tempo de Uso Confortável
Prazo: semana 4
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O tempo de uso confortável foi medido usando a consciência de irritação relatada pelo próprio sujeito em uma determinada hora do dia, arredondada para a meia hora mais próxima.
Pode ser descrito como ciente do problema ou completamente confortável.
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semana 4
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Proporção de indivíduos que se beneficiam do flipper acomodativo binocular +/-1,00D
Prazo: Linha de base
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Utilidade do uso do Binóculo +/-1.00D
flipper acomodativo como uma ferramenta de triagem para os assuntos emergentes de presbiopia
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-4558
- VMFL-511 (Outro identificador: Visioncare Research, Ltd.)
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