Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení multifokální kontaktní čočky u symptomatických pacientů

18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Účelem této studie je zhodnotit účinek multifokální kontaktní čočky na symptomatické pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, Spojené státy
      • Lake Ozark, Missouri, Spojené státy
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 47 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsat formulář informovaného souhlasu (zdokumentovaný zkoušejícím ve formuláři zprávy o případu [CRF]).
  • Staňte se stávajícími nositeli sférických jednoohniskových měkkých CL pro každodenní nošení (žádné prodloužené nošení v posledních 3 měsících, ale silikonové hydrogely při denním nošení jsou povoleny).
  • Mezi 35 a 47 lety (včetně).
  • Mějte požadavek na sférickou vzdálenost CL mezi -1,00D a -6,00D (-6,50D refrakční) v obou očích.
  • Refrakční astigmatismus 0,75D nebo méně v obou očích.
  • Vizuální příznaky spojené s viděním na blízko
  • U každého oka musí být korigovatelná na zrakovou ostrost 6/9 (20/30) nebo lepší.

  • Mít normální oči bez známek abnormality nebo nemoci. Pro účely této studie je normální oko definováno jako oko, které má:

    1. Žádná tupozrakost.
    2. Žádné známky abnormality víčka nebo infekce.
    3. Žádné spojivkové abnormality nebo infekce.
    4. Žádné klinicky významné nálezy na štěrbinové lampě (tj. stromální zákal, barvení, zjizvení, vaskularizace, infiltráty nebo abnormální opacity).
    5. Žádné jiné aktivní oční onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Uživatel Monovision nebo nositel multifokálního CL.
  • Pravidelný uživatel brýlí na čtení (tj. denní použití).
  • Vyžaduje souběžnou oční léčbu.
  • Klinicky významný (stupeň 3 nebo 4) zákal stromatu rohovky, vaskularizace rohovky, tarzální abnormality, bulbární hyperémie, limbální hyperémie nebo jakákoli jiná abnormalita rohovky, která by kontraindikovala opotřebení CL.
  • Barvení rohovky Stupeň 3 ve více než dvou oblastech.
  • Prodělal nějakou operaci předního oka. Prodělal jakýkoli jiný oční chirurgický zákrok nebo zranění během 8 týdnů bezprostředně před zařazením do této studie.
  • Preexistující podráždění oka, které by vylučovalo nasazení CL.
  • Keratokonus nebo jiná nepravidelnost rohovky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: etafilcon Multifokální / etafilcon A koule
období 1: etafilcon A multifokální opotřebený, období 2: etafilcon A koule opotřebovaná.
Přístroj: etafilcon Multifokální kontaktní čočka
multifokální kontaktní čočka s nízkou přidanou hodnotou
Přístroj: Kontaktní čočky etafilcon A
standardní sférická kontaktní čočka
Jiný: etafilcon A koule / etafilcon A multifokální
období 1: etafilcon A koule opotřebovaná, období 2: etafilcon A multifokální opotřebená.
Přístroj: etafilcon Multifokální kontaktní čočka
multifokální kontaktní čočka s nízkou přidanou hodnotou
Přístroj: Kontaktní čočky etafilcon A
standardní sférická kontaktní čočka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekt hlášená celková kvalita vidění pomocí dotazníku (CLUE)TM
Časové okno: týden 4
The Contact Lens User Experience (CLUE) Questionnaire je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem, který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami na jedno použití v USA ve věku 18–65 let. Skóre se řídí normální distribucí s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď se skóre v rozmezí 0-120.
týden 4
Monokulární amplituda ubytování
Časové okno: týden 4
Amplituda akomodace je měřítkem schopnosti očí akomodovat nebo zaostřovat na blízké předměty. Použitou metodou byla metoda push-up/push-down prováděná monokulárně. Jedno oko bylo ucpané a pomocí nejmenšího otisku, který byl subjekt schopen přečíst, se čtecí tabulka pomalu pohybovala směrem k subjektu. Subjekt byl požádán, aby uvedl, kdy se tisk poprvé rozmaže. Byla zaznamenána vzdálenost a byla vypočtena amplituda akomodace.
týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s příznaky vidění na blízko podle hodnocení NVQ
Časové okno: týden 4
Podíl subjektů uvádějících časté/konstantní problémy s viděním na blízko podle dotazníku Near Vision Questionnaire (NVQ). NVQ byl použit k posouzení problémů s viděním na blízko. Subjekty ohodnotily každou otázku pomocí 5-úrovňové škály Likertova typu (5 úrovní: nikdy, zřídka, někdy, často, neustále).
týden 4
Komfort objektivu hlášený subjektem pomocí dotazníku CLUE
Časové okno: týden 4
Komfort čočky udávaný subjektem byl hodnocen pomocí dotazníku CLUE. CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacienty, který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami na jedno použití v USA ve věku 18–65 let. Skóre sleduje normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď. Skóre se pohybuje od 0 do 120.
týden 4
Pohodlná doba nošení
Časové okno: týden 4
Doba pohodlného nošení byla měřena pomocí subjektivního povědomí o podráždění v danou denní dobu, zaokrouhleno na nejbližší půlhodinu. Dalo by se popsat jako vědomé problému nebo zcela pohodlné.
týden 4
Podíl subjektů využívajících binokulár +/-1,00D akomodační ploutev
Časové okno: Základní linie
Užitečnost použití dalekohledu +/-1,00D akomodační ploutev jako nástroj pro screening pro nově vznikající presbyopii
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Spolupracovníci

Visioncare Research Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-4558
  • VMFL-511 (Jiný identifikátor: Visioncare Research, Ltd.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na etafilcon Multifokální kontaktní čočka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit