Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af en multifokal kontaktlinse på symptomatiske patienter

18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​en multi-fokal kontaktlinse på symptomatiske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, Forenede Stater
      • Lake Ozark, Missouri, Forenede Stater
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 47 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have underskrevet en informeret samtykkeformular (dokumenteret af investigator i Case Report Form [CRF]).
  • Være eksisterende dagligt slid sfæriske single-vision bløde CL-bærere (ingen forlænget slid i de sidste 3 måneder, men silikonehydrogeler i daglig brug er tilladt).
  • Mellem 35 og 47 år (inklusive).
  • Har et CL-sfærisk afstandskrav mellem -1,00D og -6,00D (-6,50D refraktiv) i begge øjne.
  • Refraktiv astigmatisme på 0,75D eller mindre i begge øjne.
  • Visuelle symptomer forbundet med nærsyn
  • Kan korrigeres til en synsstyrke på 6/9 (20/30) eller bedre i hvert øje.

  • Har normale øjne uden tegn på abnormitet eller sygdom. Til formålet med denne undersøgelse er et normalt øje defineret som et, der har:

    1. Ingen amblyopi.
    2. Ingen tegn på lågabnormitet eller infektion.
    3. Ingen konjunktival abnormitet eller infektion.
    4. Ingen klinisk signifikante spaltelampefund (dvs. stromal uklarhed, farvning, ardannelse, vaskularisering, infiltrater eller unormale opaciteter).
    5. Ingen anden aktiv øjensygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Monovision-bruger eller multifokal CL-bærer.
  • Regelmæssig bruger af læsebriller (dvs. daglig brug).
  • Kræver samtidig øjenmedicin.
  • Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhindestromal uklarhed, hornhindevaskularisering, tarsal abnormiteter, bulbar hyperæmi, limbal hyperæmi eller enhver anden abnormitet i hornhinden, der ville kontraindicere CL-slid.
  • Hornhindefarvning Grad 3 i mere end to regioner.
  • Har fået foretaget en forreste øjenoperation. Har haft anden øjenoperation eller skade inden for 8 uger umiddelbart før tilmelding til denne undersøgelse.
  • Eksisterende øjenirritation, der ville udelukke CL-tilpasning.
  • Keratoconus eller anden uregelmæssighed i hornhinden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: etafilcon A multifocal / etafilcon A sfære
periode 1: etafilcon A multifokal båret, periode 2: etafilcon A kugle båret.
Enhed: etafilcon En multifokal kontaktlinse
lav-tilføj multifokal kontaktlinse
Enhed: etafilcon A Kontaktlinse
standard sfære kontaktlinse
Andet: etafilcon A sfære / etafilcon A multifokal
periode 1: etafilcon En kugle båret, periode 2: etafilcon En multifokal båret.
Enhed: etafilcon En multifokal kontaktlinse
lav-tilføj multifokal kontaktlinse
Enhed: etafilcon A Kontaktlinse
standard sfære kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emne rapporteret overordnet visionskvalitet ved hjælp af (CLUE)TM spørgeskema
Tidsramme: uge 4
Contact Lens User Experience (CLUE) Questionnaire er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema til vurdering af patientoplevelsesegenskaber for bløde engangskontaktlinser i USA i alderen 18-65. Scorerne følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons, med score fra 0-120.
uge 4
Monokulær amplitude af indkvartering
Tidsramme: uge 4
Amplituden af ​​akkommodation er et mål for øjnenes evne til at rumme eller fokusere på objekter i nærheden. Den anvendte metode var push-up/push-down metoden udført monokulært. Det ene øje var tilstoppet, og ved at bruge det mindste tryk, som forsøgspersonen var i stand til at læse, blev læseskemaet langsomt flyttet mod emnet. Forsøgspersonen blev bedt om at angive, hvornår trykket først bliver sløret. Afstanden blev noteret, og amplituden af ​​indkvartering blev beregnet.
uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med nærsynssymptomer som vurderet af NVQ
Tidsramme: uge 4
Andel af forsøgspersoner, der rapporterer hyppige/konstante nærsynsproblemer i henhold til Near Vision Questionnaire (NVQ). NVQ blev brugt til at vurdere forsøgspersoners nærsynsproblemer. Forsøgspersoner bedømte hvert spørgsmål ved hjælp af en 5-niveau Likert-skala (5-niveauer: aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, konstant).
uge 4
Emne rapporteret linsekomfort ved hjælp af CLUE-spørgeskema
Tidsramme: uge 4
Objektets rapporterede linsekomfort blev vurderet ved hjælp af CLUE-spørgeskemaet. CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema til vurdering af patientoplevelsesegenskaber for bløde engangskontaktlinser i USA i alderen 18-65. Scores følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons. Score varierer fra 0 -120.
uge 4
Komfortabel bæretid
Tidsramme: uge 4
Behagelig bæretid blev målt ved hjælp af selvrapporteret emnebevidsthed om irritation på et givet tidspunkt af dagen, afrundet til nærmeste halve time. Kan beskrives som bevidst om problemet eller helt komfortabel.
uge 4
Andel af forsøgspersoner, der drager fordel af kikkerten +/-1,00D Accommodative Flipper
Tidsramme: Baseline
Nytte af brugen af ​​kikkerten +/-1.00D accommodative flipper som et screeningsværktøj for de nye presbyopi-personer
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Samarbejdspartnere

Visioncare Research Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2009

Først opslået (Skøn)

19. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-4558
  • VMFL-511 (Anden identifikator: Visioncare Research, Ltd.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med etafilcon En multifokal kontaktlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner