多焦隐形眼镜对有症状患者的临床评价
2018年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
本研究的目的是评估多焦点隐形眼镜对有症状患者的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、美国
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Missouri
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Blue Springs、Missouri、美国
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Lake Ozark、Missouri、美国
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Ohio
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Warren、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Kittanning、Pennsylvania、美国
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国
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South Dakota
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Chamberlain、South Dakota、美国
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 47年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书（由调查员记录在病例报告表 [CRF] 中）。
- 是现有的日常佩戴球形单视软 CL 佩戴者（最近 3 个月内没有延长佩戴，但允许日常佩戴硅水凝胶）。
- 年龄在 35 至 47 岁之间（含）。
- 双眼的 CL 球距要求在 -1.00D 和 -6.00D（-6.50D 折射）之间。
- 双眼的屈光散光为 0.75D 或更小。
- 与近视相关的视觉症状
- 每只眼睛可矫正至 6/9 (20/30) 或更好的视力。
眼睛正常，没有异常或疾病的迹象。 出于本研究的目的，正常眼睛被定义为具有以下特征的眼睛：
- 没有弱视。
- 没有盖子异常或感染的证据。
- 无结膜异常或感染。
- 无临床意义的裂隙灯发现（即 基质混浊、染色、疤痕、血管形成、浸润或异常混浊）。
- 无其他活动性眼病。
排除标准：
- Monovision 用户或多焦点 CL 佩戴者。
- 阅读眼镜的常规用户（即 日常使用）。
- 需要同时使用眼药水。
- 具有临床意义（3 级或 4 级）的角膜基质混浊、角膜血管化、睑板异常、延髓充血、角膜缘充血或任何其他禁止佩戴 CL 的角膜异常。
- 两个以上区域的角膜染色 3 级。
- 做过任何前眼部手术。 在参加本研究之前的 8 周内曾接受过任何其他眼科手术或外伤。
- 预先存在的眼部刺激会妨碍 CL 验配。
- 圆锥角膜或其他角膜不规则。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：etafilcon A 多焦点 / etafilcon A 球体
第 1 期：etafilcon A 多焦点佩戴，第 2 期：etafilcon A 球体佩戴。
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低添加多焦点隐形眼镜
标准球面隐形眼镜
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其他：etafilcon A 球体 / etafilcon A 多焦点
第 1 期：etafilcon A 球体佩戴，第 2 期：etafilcon A 多焦点佩戴。
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低添加多焦点隐形眼镜
标准球面隐形眼镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者使用 (CLUE)TM 问卷报告总体视觉质量
大体时间：第四周
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隐形眼镜用户体验 (CLUE) 问卷是经过验证的患者报告结果问卷，用于评估美国 18-65 岁的患者对软性一次性隐形眼镜的体验属性。
分数服从正态分布，总体平均分数为 60 (SD 20)，其中较高的分数表示更有利/积极的响应，分数范围为 0-120。
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第四周
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单眼调节幅度
大体时间：第四周
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调节幅度是眼睛调节或聚焦近处物体能力的量度。
使用的方法是单眼执行的上推/下推方法。
一只眼睛被遮住，并使用受试者能够阅读的最小字体，将阅读图表慢慢移向受试者。
受试者被要求指出印刷品何时开始变得模糊。
记录距离并计算调节幅度。
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第四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NVQ 评估的具有近视症状的受试者比例
大体时间：第四周
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根据近视力问卷 (NVQ)，报告频繁/持续近视力问题的受试者比例。
NVQ 用于评估受试者的近视力问题。
受试者使用 5 级李克特式量表（5 级：从不、不经常、有时、经常、持续）对每个问题进行评分。
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第四周
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受试者使用 CLUE 问卷报告镜片舒适度
大体时间：第四周
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使用 CLUE 问卷评估受试者报告的镜片舒适度。
CLUE 是经过验证的患者报告结果问卷，用于评估美国 18-65 岁的患者对软性一次性隐形眼镜的体验属性。
分数服从正态分布，总体平均分数为 60 (SD 20)，其中较高的分数表示更有利/积极的响应。
分数范围为 0 -120。
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第四周
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舒适佩戴时间
大体时间：第四周
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舒适的佩戴时间是使用自我报告的受试者在一天中的特定时间对刺激的意识来测量的，四舍五入到最接近的半小时。
可以描述为意识到问题或完全舒服。
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第四周
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受益于双目 +/-1.00D 调节鳍状肢的受试者比例
大体时间：基线
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使用双筒望远镜的效用 +/-1.00D
适应性鳍状肢作为新出现的老花眼受试者的筛查工具
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月18日
首次发布 (估计)
2009年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月18日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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