Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna wieloogniskowych soczewek kontaktowych u pacjentów z objawami

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Celem tego badania jest ocena wpływu wieloogniskowej soczewki kontaktowej na pacjentów z objawami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Lake Ozark, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 47 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisać formularz świadomej zgody (udokumentowany przez badacza w formularzu opisu przypadku [CRF]).
  • Być obecnymi użytkownikami codziennego noszenia sferycznych jednoogniskowych miękkich CL (brak przedłużonego noszenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ale silikonowo-hydrożelowe w codziennym noszeniu są dozwolone).
  • Między 35 a 47 rokiem życia (włącznie).
  • Mieć wymaganą odległość sferyczną CL między -1,00D a -6,00D (refrakcja -6,50D) w obu oczach.
  • Astygmatyzm refrakcyjny 0,75D lub mniej w obu oczach.
  • Objawy wizualne związane z widzeniem z bliska
  • Możliwość skorygowania ostrości wzroku 6/9 (20/30) lub lepszej w każdym oku.

  • Mieć normalne oczy bez oznak nieprawidłowości lub choroby. Na potrzeby tego badania normalne oko definiuje się jako posiadające:

    1. Brak niedowidzenia.
    2. Brak oznak nieprawidłowości powiek lub infekcji.
    3. Brak nieprawidłowości spojówek lub infekcji.
    4. Brak klinicznie istotnych zmian w lampie szczelinowej (tj. zmętnienie zrębu, przebarwienia, blizny, unaczynienie, nacieki lub nieprawidłowe zmętnienia).
    5. Brak innych czynnych chorób oczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Użytkownik monowizji lub użytkownik soczewek wieloogniskowych.
  • Regularny użytkownik okularów do czytania (tj. codzienne użytkowanie).
  • Wymaga równoczesnego podawania leków do oczu.
  • Klinicznie istotne (stopień 3 lub 4) zmętnienie podścieliska rogówki, unaczynienie rogówki, nieprawidłowości stępu, przekrwienie gałki ocznej, przekrwienie rąbka lub inne nieprawidłowości rogówki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia CL.
  • Barwienie rogówki stopnia 3 w więcej niż dwóch regionach.
  • Miał jakąkolwiek operację przedniego oka. Miał jakąkolwiek inną operację oka lub uraz w ciągu 8 tygodni bezpośrednio przed włączeniem do tego badania.
  • Istniejące wcześniej podrażnienie oka, które wykluczałoby dopasowanie CL.
  • Stożek rogówki lub inna nieregularność rogówki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: etafilcon Wieloogniskowy / etafilcon Kula
okres 1: etafilcon Noszona wieloogniskowa, okres 2: etafilcon Zużyta kula.
Urządzenie: etafilcon Wieloogniskowa soczewka kontaktowa
wieloogniskowa soczewka kontaktowa o niskim współczynniku addycji
Urządzenie: etafilcon A soczewki kontaktowe
standardowe sferyczne soczewki kontaktowe
Inny: etafilcon Sfera / etafilcon A multifocal
okres 1: etafilcon Kula zużyta, okres 2: etafilcon Zużyta wieloogniskowa.
Urządzenie: etafilcon Wieloogniskowa soczewka kontaktowa
wieloogniskowa soczewka kontaktowa o niskim współczynniku addycji
Urządzenie: etafilcon A soczewki kontaktowe
standardowe sferyczne soczewki kontaktowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badany zgłaszał ogólną jakość widzenia za pomocą kwestionariusza (CLUE)TM
Ramy czasowe: tydzień 4
Kwestionariusz Contact Lens User Experience (CLUE) jest zatwierdzonym kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, służącym do oceny doświadczeń pacjentów z miękkimi, jednorazowymi soczewkami kontaktowymi w Stanach Zjednoczonych w wieku 18-65 lat. Wyniki są zgodne z rozkładem normalnym ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej przychylną/pozytywną odpowiedź, z wynikami w zakresie od 0-120.
tydzień 4
Jednooczna amplituda akomodacji
Ramy czasowe: tydzień 4
Amplituda akomodacji jest miarą zdolności oczu do akomodacji lub skupiania się na przedmiotach znajdujących się w pobliżu. Stosowaną metodą była metoda push-up/push-down wykonywana jednoocznie. Jedno oko było zasłonięte i przy użyciu najmniejszego druku, jaki badany był w stanie odczytać, powoli przesuwano wykres czytania w kierunku badanego. Badanych poproszono o wskazanie, kiedy odcisk po raz pierwszy staje się rozmyty. Notowano odległość i obliczano amplitudę akomodacji.
tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z objawami widzenia do bliży według oceny NVQ
Ramy czasowe: tydzień 4
Odsetek osób zgłaszających częste/stałe problemy z widzeniem do bliży według Kwestionariusza widzenia z bliży (NVQ). NVQ wykorzystano do oceny problemów z widzeniem do bliży u badanych. Badani oceniali każde pytanie za pomocą 5-stopniowej skali typu Likerta (5-stopniowa: nigdy, rzadko, czasami, często, stale).
tydzień 4
Pacjent zgłaszał komfort korzystania z soczewek za pomocą kwestionariusza CLUE
Ramy czasowe: tydzień 4
Komfort soczewek zgłaszany przez pacjentów oceniano za pomocą kwestionariusza CLUE. CLUE to zweryfikowany kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów, służący do oceny doświadczeń pacjentów z miękkimi, jednorazowymi soczewkami kontaktowymi w Stanach Zjednoczonych w wieku 18-65 lat. Wyniki są zgodne z rozkładem normalnym ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej przychylną/pozytywną odpowiedź. Wyniki wahają się od 0 do 120.
tydzień 4
Wygodny czas noszenia
Ramy czasowe: tydzień 4
Czas komfortowego noszenia mierzono na podstawie zgłaszanej przez badanych świadomości podrażnienia o określonej porze dnia, w zaokrągleniu do najbliższych pół godziny. Można go opisać jako świadomego problemu lub całkowicie wygodnego.
tydzień 4
Odsetek pacjentów odnoszących korzyści z lornetki akomodacyjnej +/-1,00D
Ramy czasowe: Linia bazowa
Użyteczność użytkowania Lornetki +/-1.00D płetwa akomodacyjna jako narzędzie przesiewowe dla osób z pojawiającą się starczowzrocznością
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Współpracownicy

Visioncare Research Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-4558
  • VMFL-511 (Inny identyfikator: Visioncare Research, Ltd.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na etafilcon Wieloogniskowa soczewka kontaktowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj