Evaluación clínica de una lente de contacto multifocal en pacientes sintomáticos
18 de junio de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de una lente de contacto multifocal en pacientes sintomáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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Missouri
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Blue Springs, Missouri, Estados Unidos
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Lake Ozark, Missouri, Estados Unidos
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Ohio
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Warren, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
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South Dakota
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Chamberlain, South Dakota, Estados Unidos
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 47 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber firmado un formulario de consentimiento informado (documentado por el investigador en el Formulario de Reporte de Caso [CRF]).
- Ser usuarios actuales de CL suave esféricos de visión sencilla de uso diario (sin uso prolongado en los últimos 3 meses, pero se permiten hidrogeles de silicona en el uso diario).
- Entre 35 y 47 años de edad (ambos incluidos).
- Tener un requisito de distancia esférica CL entre -1.00D y -6.00D (refracción -6.50D) en ambos ojos.
- Astigmatismo refractivo de 0.75D o menos en ambos ojos.
- Síntomas visuales asociados con la visión de cerca
- Ser corregible a una agudeza visual de 6/9 (20/30) o mejor en cada ojo.
Tener ojos normales sin evidencia de anormalidad o enfermedad. A los efectos de este estudio, un ojo normal se define como uno que tiene:
- Sin ambliopía.
- No hay evidencia de anormalidad o infección del párpado.
- Sin anormalidad conjuntival o infección.
- No hay hallazgos clínicamente significativos con lámpara de hendidura (es decir, neblina estromal, tinción, cicatrización, vascularización, infiltrados u opacidades anormales).
- Ninguna otra enfermedad ocular activa.
Criterio de exclusión:
- Usuario de monovisión o usuario de CL multifocal.
- Usuario habitual de gafas de lectura (es decir, uso diario).
- Requiere medicación ocular concurrente.
- Neblina del estroma corneal clínicamente significativa (grado 3 o 4), vascularización corneal, anomalías del tarso, hiperemia bulbar, hiperemia limbal o cualquier otra anomalía de la córnea que contraindique el uso de CL.
- Tinción corneal Grado 3 en más de dos regiones.
- Ha tenido alguna cirugía ocular anterior. Ha tenido cualquier otra cirugía o lesión ocular dentro de las 8 semanas inmediatamente anteriores a la inscripción en este estudio.
- Irritación ocular preexistente que impediría la colocación de CL.
- Queratocono u otra irregularidad corneal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: etafilcon A multifocal / etafilcon A esfera
periodo 1: etafilcon A multifocal desgastado, periodo 2: etafilcon A esfera desgastada.
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lente de contacto multifocal de baja adición
lente de contacto de esfera estándar
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Otro: etafilcon A esfera / etafilcon A multifocal
periodo 1: etafilcon A esfera desgastada, periodo 2: etafilcon A multifocal desgastada.
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lente de contacto multifocal de baja adición
lente de contacto de esfera estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de visión general informada por el sujeto mediante el cuestionario (CLUE)TM
Periodo de tiempo: semana 4
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El Cuestionario de experiencia del usuario de lentes de contacto (CLUE) es un cuestionario validado de resultados informados por pacientes para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con lentes de contacto blandos desechables en los EE. UU., de 18 a 65 años.
Los puntajes siguen una distribución normal con un puntaje promedio de la población de 60 (DE 20), donde los puntajes más altos indican una respuesta más favorable/positiva, con puntajes que van de 0 a 120.
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semana 4
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Amplitud de acomodación monocular
Periodo de tiempo: semana 4
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La amplitud de acomodación es una medida de la capacidad de los ojos para acomodar o enfocar objetos cercanos.
El método utilizado fue el método push-up/push-down realizado monocularmente.
Se ocluyó un ojo y utilizando la letra más pequeña que el sujeto podía leer, la tabla de lectura se movió lentamente hacia el sujeto.
Se le pidió al sujeto que indicara cuándo la impresión se vuelve borrosa por primera vez.
Se anotó la distancia y se calculó la amplitud de acomodación.
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semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos con síntomas de visión de cerca evaluados por el NVQ
Periodo de tiempo: semana 4
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Proporción de sujetos que informan problemas de visión de cerca frecuentes/constantes según el Cuestionario de visión de cerca (NVQ).
El NVQ se utilizó para evaluar los problemas de visión de cerca de los sujetos.
Los sujetos calificaron cada pregunta utilizando una escala tipo Likert de 5 niveles (5 niveles: nunca, poco frecuente, a veces, frecuentemente, constantemente).
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semana 4
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Comodidad de la lente reportada por el sujeto usando el cuestionario CLUE
Periodo de tiempo: semana 4
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La comodidad de las lentes informada por los sujetos se evaluó mediante el Cuestionario CLUE.
CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por pacientes para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con lentes de contacto blandos desechables en los EE. UU., de 18 a 65 años.
Las puntuaciones siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (SD 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 120.
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semana 4
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Tiempo de uso cómodo
Periodo de tiempo: semana 4
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El tiempo de uso cómodo se midió utilizando la conciencia de irritación del sujeto autoinformada en un momento dado del día, redondeado a la media hora más cercana.
Podría describirse como consciente del problema o completamente cómodo.
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semana 4
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Proporción de sujetos que se benefician del flipper acomodativo binocular +/-1.00D
Periodo de tiempo: Base
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Utilidad del uso del Binocular +/-1.00D
aleta acomodativa como herramienta de detección para aquellos sujetos emergentes con presbicia
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-4558
- VMFL-511 (Otro identificador: Visioncare Research, Ltd.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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