Klinische evaluatie van een multifocale contactlens bij symptomatische patiënten
18 juni 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Het doel van deze studie is om het effect van een multifocale contactlens op symptomatische patiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
Blue Springs, Missouri, Verenigde Staten
-
Lake Ozark, Missouri, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Warren, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten
-
-
South Dakota
-
Chamberlain, South Dakota, Verenigde Staten
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 47 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend (gedocumenteerd door de onderzoeker in het Case Report Form [CRF]).
- Wees bestaande dragers van sferische single-vision soft CL die dagelijks worden gedragen (geen langdurig dragen in de afgelopen 3 maanden, maar siliconen hydrogels in dagelijks gebruik zijn toegestaan).
- Tussen 35 en 47 jaar (inclusief).
- Heb een CL sferische afstandsvereiste tussen -1.00D en -6.00D (-6.50D brekingsindex) in beide ogen.
- Brekend astigmatisme van 0,75D of minder in beide ogen.
- Visuele symptomen geassocieerd met dichtbij zien
- Corrigeerbaar zijn tot een gezichtsscherpte van 6/9 (20/30) of beter in elk oog.
Heb normale ogen zonder tekenen van afwijking of ziekte. Voor het doel van deze studie wordt een normaal oog gedefinieerd als een oog met:
- Geen amblyopie.
- Geen bewijs van dekselafwijking of infectie.
- Geen conjunctivale afwijking of infectie.
- Geen klinisch significante spleetlampbevindingen (d.w.z. stromale waas, kleuring, littekenvorming, vascularisatie, infiltraten of abnormale troebelheid).
- Geen andere actieve oogziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Monovision-gebruiker of multifocale CL-drager.
- Regelmatige gebruiker van een leesbril (d.w.z. dagelijks gebruik).
- Vereist gelijktijdige oculaire medicatie.
- Klinisch significante (graad 3 of 4) stromale waas van het hoornvlies, hoornvliesvascularisatie, tarsaalafwijkingen, bulbaire hyperemie, limbale hyperemie of enige andere afwijking van het hoornvlies die een contra-indicatie zou zijn voor CL-slijtage.
- Hoornvlieskleuring Graad 3 in meer dan twee regio's.
- Heeft een anterieure oculaire operatie gehad. Heeft binnen 8 weken onmiddellijk voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek een andere oogoperatie of letsel gehad.
- Reeds bestaande oculaire irritatie die CL-aanpassing onmogelijk zou maken.
- Keratoconus of andere onregelmatigheden in het hoornvlies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: etafilcon A multifocaal / etafilcon A bol
periode 1: etafilcon A multifocaal gedragen, periode 2: etafilcon A sphere gedragen.
|
low-add multifocale contactlens
standaard bolvormige contactlens
|
|
Ander: etafilcon A sphere / etafilcon A multifocaal
periode 1: etafilcon A bolletje gedragen, periode 2: etafilcon A multifocaal gedragen.
|
low-add multifocale contactlens
standaard bolvormige contactlens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp gerapporteerde algehele zichtkwaliteit met behulp van (CLUE)TM-vragenlijst
Tijdsspanne: week 4
|
De Contact Lens User Experience (CLUE) Questionnaire is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde vragenlijst om de ervaringen van zachte wegwerplenzen in de VS in de leeftijd van 18-65 jaar te beoordelen.
Scores volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores een gunstiger/positiever antwoord aangeven, met scores variërend van 0-120.
|
week 4
|
|
Monoculaire omvang van accommodatie
Tijdsspanne: week 4
|
De amplitude van accommodatie is een maatstaf voor het vermogen van de ogen om nabije objecten te accommoderen of erop te focussen.
De gebruikte methode was de push-up / push-down-methode die monoculair werd uitgevoerd.
Eén oog was afgesloten en met behulp van de kleinste afdruk die de proefpersoon kon lezen, werd de leeskaart langzaam in de richting van de proefpersoon bewogen.
De proefpersoon werd gevraagd aan te geven wanneer de afdruk voor het eerst wazig wordt.
De afstand werd genoteerd en de amplitude van accommodatie werd berekend.
|
week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met symptomen van dichtbij zien zoals beoordeeld door de NVQ
Tijdsspanne: week 4
|
Percentage proefpersonen dat volgens de Near Vision Questionnaire (NVQ) een frequent/constant probleem met dichtbij zien meldt.
De NVQ werd gebruikt om de problemen met het zicht in de buurt van proefpersonen te beoordelen.
De proefpersonen beoordeelden elke vraag met behulp van een Likert-schaal met 5 niveaus (5 niveaus: nooit, zelden, soms, vaak, voortdurend).
|
week 4
|
|
Onderwerp gerapporteerd lenscomfort met CLUE-vragenlijst
Tijdsspanne: week 4
|
Door de proefpersoon gerapporteerd lenscomfort werd beoordeeld met behulp van de CLUE-vragenlijst.
CLUE is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde vragenlijst om de ervaringen van zachte wegwerplenzen in de VS tussen 18 en 65 jaar te beoordelen.
Scores volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord.
Scores variëren van 0 -120.
|
week 4
|
|
Comfortabele draagtijd
Tijdsspanne: week 4
|
De comfortabele draagtijd werd gemeten aan de hand van het zelfgerapporteerde bewustzijn van de proefpersoon van irritatie op een bepaald tijdstip van de dag, afgerond op het dichtstbijzijnde halve uur.
Kan worden omschreven als bewust van het probleem of volledig comfortabel.
|
week 4
|
|
Percentage onderwerpen dat profiteert van de verrekijker +/-1.00D accommoderende flipper
Tijdsspanne: Basislijn
|
Nut van het gebruik van de Verrekijker +/-1.00D
accommoderende flipper als screeningsinstrument voor opkomende presbyopiepatiënten
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
19 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-4558
- VMFL-511 (Andere identificatie: Visioncare Research, Ltd.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .