Клиническая оценка мультифокальной контактной линзы у пациентов с симптомами
18 июня 2018 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Целью данного исследования является оценка влияния мультифокальной контактной линзы на пациентов с симптомами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Blue Springs, Missouri, Соединенные Штаты
-
Lake Ozark, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Warren, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты
-
-
South Dakota
-
Chamberlain, South Dakota, Соединенные Штаты
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 47 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписать форму информированного согласия (задокументированную исследователем в форме истории болезни [CRF]).
- Быть существующими пользователями сферического однофокального мягкого КЛ для повседневного ношения (не продлевать ношение в течение последних 3 месяцев, но силикон-гидрогелевые очки в повседневном ношении разрешены).
- Возраст от 35 до 47 лет (включительно).
- Имейте требования к сферическому расстоянию CL между -1,00 дптр и -6,00 дптр (рефракция -6,50 дптр) для обоих глаз.
- Рефракционный астигматизм 0,75 дптр и менее на обоих глазах.
- Зрительные симптомы, связанные с близорукостью
- Возможность коррекции остроты зрения до 6/9 (20/30) или выше на каждый глаз.
Иметь нормальные глаза без признаков аномалии или заболевания. Для целей настоящего исследования нормальный глаз определяется как имеющий:
- Нет амблиопии.
- Нет признаков аномалии век или инфекции.
- Отсутствие патологии конъюнктивы или инфекции.
- Отсутствие клинически значимых результатов щелевой лампы (т. стромальная дымка, окрашивание, рубцевание, васкуляризация, инфильтраты или аномальные помутнения).
- Нет других активных заболеваний глаз.
Критерий исключения:
- Пользователь моновидения или мультифокальный КЛ.
- Регулярный пользователь очков для чтения (т. ежедневное использование).
- Требует одновременного приема офтальмологических препаратов.
- Клинически значимое (степень 3 или 4) стромальное помутнение роговицы, васкуляризация роговицы, тарзальные аномалии, бульбарная гиперемия, лимбальная гиперемия или любая другая аномалия роговицы, которая противопоказала бы ношение КЛ.
- Окрашивание роговицы 3 степени более чем в двух областях.
- Перенес какие-либо операции на переднем глазу. Были ли какие-либо другие глазные операции или травмы в течение 8 недель непосредственно перед включением в это исследование.
- Существовавшее ранее раздражение глаз, препятствующее установке КЛ.
- Кератоконус или другая аномалия роговицы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: этафилкон А мультифокальный / этафилкон А сферический
1-й период: этафилкон А, многоочаговое изнашивание, 2-й период: этафилкон А, изношенная сфера.
|
мультифокальная контактная линза с низким аддитивным эффектом
стандартная сферическая контактная линза
|
|
Другой: этафилкон А сфера / этафилкон А мультифокальный
1-й период: этафилкон А изнашивается сфера, 2-й период: этафилкон А многоочаговый изнашивается.
|
мультифокальная контактная линза с низким аддитивным эффектом
стандартная сферическая контактная линза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъект сообщил об общем качестве зрения с помощью опросника (CLUE)TM.
Временное ограничение: неделя 4
|
Опросник по опыту использования контактных линз (CLUE) — это утвержденный опросник результатов, сообщаемый пациентами, для оценки характеристик мягких одноразовых контактных линз в США в возрасте от 18 до 65 лет.
Баллы соответствуют нормальному распределению со средним баллом по популяции 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ, с баллами в диапазоне от 0 до 120.
|
неделя 4
|
|
Монокулярная амплитуда аккомодации
Временное ограничение: неделя 4
|
Амплитуда аккомодации является мерой способности глаз аккомодировать или фокусироваться на близких объектах.
Используемый метод представлял собой метод push-up/push-down, выполняемый монокулярно.
Один глаз был закрыт, и, используя наименьший шрифт, который испытуемый мог прочитать, таблица для чтения медленно приближалась к испытуемому.
Испытуемых просили указать, когда отпечаток впервые становится размытым.
Отмечали расстояние и рассчитывали амплитуду аккомодации.
|
неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с симптомами близорукости по оценке NVQ
Временное ограничение: неделя 4
|
Доля субъектов, сообщающих о частых/постоянных проблемах со зрением вблизи в соответствии с опросником для ближнего зрения (NVQ).
NVQ использовался для оценки проблем со зрением вблизи испытуемых.
Испытуемые оценивали каждый вопрос по 5-уровневой шкале типа Лайкерта (5 уровней: никогда, нечасто, иногда, часто, постоянно).
|
неделя 4
|
|
Субъект сообщил о комфорте линз с помощью опросника CLUE
Временное ограничение: неделя 4
|
Комфортность линз, о которых сообщил субъект, оценивалась с помощью опросника CLUE.
CLUE — это утвержденный опросник результатов, сообщаемый пациентами, для оценки свойств мягких одноразовых контактных линз в США в возрасте от 18 до 65 лет.
Баллы соответствуют нормальному распределению со средним баллом по популяции 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ.
Диапазон значений от 0 до 120.
|
неделя 4
|
|
Удобное время ношения
Временное ограничение: неделя 4
|
Время комфортного ношения измерялось с помощью самоотчета субъектов о раздражении в заданное время дня, округленного до ближайшего получаса.
Можно охарактеризовать как знающий о проблеме или полностью довольный.
|
неделя 4
|
|
Доля субъектов, получающих пользу от бинокулярного аккомодационного флиппера +/-1,00 дптр.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Полезность использования бинокля +/-1.00D
аккомодационный плавник как инструмент скрининга для новых субъектов с пресбиопией
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-4558
- VMFL-511 (Другой идентификатор: Visioncare Research, Ltd.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .