Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione clinica di una lente a contatto multifocale su pazienti sintomatici

18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di una lente a contatto multifocale su pazienti sintomatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, Stati Uniti
      • Lake Ozark, Missouri, Stati Uniti
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 47 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere firmato un modulo di consenso informato (documentato dallo sperimentatore nel Case Report Form [CRF]).
  • Indossare giornalmente indossatori di CL morbidi sferici a visione singola esistenti (nessun uso prolungato negli ultimi 3 mesi, ma sono consentiti idrogel di silicone nell'uso quotidiano).
  • Tra i 35 e i 47 anni (inclusi).
  • Avere un requisito di distanza sferica CL compreso tra -1,00D e -6,00D (rifrazione -6,50D) in entrambi gli occhi.
  • Astigmatismo refrattivo di 0,75 D o inferiore in entrambi gli occhi.
  • Sintomi visivi associati alla visione da vicino
  • Essere correggibile a un'acuità visiva di 6/9 (20/30) o migliore in ciascun occhio.

  • Avere occhi normali senza evidenza di anomalie o malattie. Ai fini di questo studio, un occhio normale è definito come uno che ha:

    1. Nessuna ambliopia.
    2. Nessuna evidenza di anormalità o infezione della palpebra.
    3. Nessuna anomalia congiuntivale o infezione.
    4. Nessun risultato clinicamente significativo con la lampada a fessura (es. opacità stromale, colorazione, cicatrizzazione, vascolarizzazione, infiltrati o opacità anomale).
    5. Nessun'altra malattia oculare attiva.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzatore di monovisione o portatore di CL multifocale.
  • Utilizzatore abituale di occhiali da lettura (ad es. uso quotidiano).
  • Richiede farmaci oculari concomitanti.
  • Opacità stromale corneale clinicamente significativa (grado 3 o 4), vascolarizzazione corneale, anomalie tarsali, iperemia bulbare, iperemia limbare o qualsiasi altra anomalia della cornea che possa controindicare l'usura del CL.
  • Colorazione corneale di grado 3 in più di due regioni.
  • Ha subito interventi di chirurgia oculare anteriore. - Ha subito qualsiasi altro intervento chirurgico o lesione oculare entro 8 settimane immediatamente prima dell'arruolamento per questo studio.
  • Irritazione oculare preesistente che precluderebbe l'adattamento CL.
  • Cheratocono o altra irregolarità corneale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: etafilcon A multifocale / etafilcon A sfera
periodo 1: etafilcon A multifocale indossato, periodo 2: etafilcon A sfera indossato.
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto multifocale
lenti a contatto multifocali a bassa aggiunta
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto
lente a contatto sfera standard
Altro: etafilcon A sfera / etafilcon A multifocale
periodo 1: etafilcon A sfera indossato, periodo 2: etafilcon A multifocale indossato.
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto multifocale
lenti a contatto multifocali a bassa aggiunta
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto
lente a contatto sfera standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il soggetto ha riportato la qualità complessiva della visione utilizzando il questionario (CLUE)TM
Lasso di tempo: settimana 4
Il Contact Lens User Experience (CLUE) Questionnaire è un questionario convalidato sugli esiti riportati dai pazienti per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide usa e getta negli Stati Uniti, età 18-65. I punteggi seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva, con punteggi compresi tra 0 e 120.
settimana 4
Ampiezza monoculare dell'accomodazione
Lasso di tempo: settimana 4
L'ampiezza dell'accomodazione è una misura della capacità degli occhi di accogliere o mettere a fuoco oggetti vicini. Il metodo utilizzato è stato il metodo push-up/push-down eseguito monocularmente. Un occhio è stato occluso e utilizzando la stampa più piccola che il soggetto è stato in grado di leggere, la tabella di lettura è stata spostata lentamente verso il soggetto. Al soggetto è stato chiesto loro di indicare quando la stampa diventa sfocata per la prima volta. La distanza è stata annotata ed è stata calcolata l'ampiezza dell'accomodazione.
settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con sintomi di visione da vicino valutati dal NVQ
Lasso di tempo: settimana 4
Proporzione di soggetti che riportano problemi di visione da vicino frequenti/costanti secondo il Questionario sulla visione da vicino (NVQ). Il NVQ è stato utilizzato per valutare i problemi di visione da vicino dei soggetti. I soggetti hanno valutato ogni domanda utilizzando una scala di tipo Likert a 5 livelli (5 livelli: mai, raramente, a volte, frequentemente, costantemente).
settimana 4
Comfort dell'obiettivo riferito dal soggetto utilizzando il questionario CLUE
Lasso di tempo: settimana 4
Il comfort della lente riferito dal soggetto è stato valutato utilizzando il questionario CLUE. CLUE è un questionario convalidato sugli esiti riportati dai pazienti per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide usa e getta negli Stati Uniti, età 18-65. I punteggi seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva. I punteggi vanno da 0 a 120.
settimana 4
Tempo di utilizzo confortevole
Lasso di tempo: settimana 4
Il tempo di indossamento confortevole è stato misurato utilizzando la consapevolezza dell'irritazione del soggetto auto-riportata in una determinata ora del giorno, arrotondata alla mezz'ora più vicina. Potrebbe essere descritto come consapevole del problema o completamente a suo agio.
settimana 4
Proporzione di soggetti che beneficiano del flipper accomodativo binoculare +/-1.00D
Lasso di tempo: Linea di base
Utilità dell'uso del Binocolo +/-1.00D flipper accomodativo come strumento di screening per quei soggetti presbiti emergenti
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Collaboratori

Visioncare Research Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-4558
  • VMFL-511 (Altro identificatore: Visioncare Research, Ltd.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su etafilcon Una lente a contatto multifocale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi