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Klinische Bewertung einer multifokalen Kontaktlinse bei symptomatischen Patienten

18. Juni 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer multifokalen Kontaktlinse bei symptomatischen Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Lake Ozark, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 47 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben (vom Prüfer im Case Report Form [CRF] dokumentiert).
  • Seien Sie bereits Träger einer sphärischen Einstärken-Soft-CL für den täglichen Gebrauch (kein längeres Tragen in den letzten 3 Monaten, aber Silikonhydrogele im täglichen Tragen sind erlaubt).
  • Zwischen 35 und 47 Jahren (einschließlich).
  • In beiden Augen muss ein sphärischer CL-Abstand zwischen -1,00 D und -6,00 D (-6,50 D Brechung) erforderlich sein.
  • Refraktiver Astigmatismus von 0,75 dpt oder weniger in beiden Augen.
  • Visuelle Symptome im Zusammenhang mit der Nahsicht
  • Auf jedem Auge eine Sehschärfe von 6/9 (20/30) oder besser korrigierbar sein.

  • Sie haben normale Augen ohne Anzeichen einer Anomalie oder Krankheit. Für die Zwecke dieser Studie wird ein normales Auge als eines definiert, das Folgendes aufweist:

    1. Keine Amblyopie.
    2. Keine Anzeichen einer Lidanomalie oder Infektion.
    3. Keine Bindehautanomalie oder Infektion.
    4. Keine klinisch signifikanten Spaltlampenbefunde (d. h. Stromatrübung, Verfärbung, Narbenbildung, Gefäßbildung, Infiltrate oder abnormale Trübungen).
    5. Keine andere aktive Augenerkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Monovisionsträger oder multifokaler CL-Träger.
  • Regelmäßiger Träger einer Lesebrille (z.B. Täglicher Gebrauch).
  • Erfordert gleichzeitige Augenmedikation.
  • Klinisch signifikante (Grad 3 oder 4) Hornhautstromatrübung, Hornhautvaskularisierung, Anomalien der Fußwurzel, Bulbärhyperämie, Limbalhyperämie oder jede andere Anomalie der Hornhaut, die eine CL-Verschleierung kontraindizieren würde.
  • Hornhautverfärbung Grad 3 in mehr als zwei Regionen.
  • Hatte eine Operation am vorderen Auge. Hat innerhalb der 8 Wochen unmittelbar vor der Aufnahme in diese Studie eine andere Augenoperation oder -verletzung erlitten.
  • Vorbestehende Augenreizung, die eine CL-Anpassung ausschließen würde.
  • Keratokonus oder andere Hornhautunregelmäßigkeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Etafilcon A Multifokal / Etafilcon A Kugel
Periode 1: Etafilcon A Multifocal getragen, Periode 2: Etafilcon A Sphere getragen.
Gerät: Etafilcon Eine multifokale Kontaktlinse
Multifokale Kontaktlinse mit geringem Zusatz
Gerät: Etafilcon A Kontaktlinse
Standard-Kugelkontaktlinse
Sonstiges: Etafilcon A Kugel / Etafilcon A Multifokal
Periode 1: Etafilcon A-Kugel getragen, Periode 2: Etafilcon A-Multifokallinse getragen.
Gerät: Etafilcon Eine multifokale Kontaktlinse
Multifokale Kontaktlinse mit geringem Zusatz
Gerät: Etafilcon A Kontaktlinse
Standard-Kugelkontaktlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Proband berichtete mithilfe des (CLUE)TM-Fragebogens über die allgemeine Sehqualität
Zeitfenster: Woche 4
Der CLUE-Fragebogen (Contact Lens User Experience) ist ein validierter, von Patienten berichteter Fragebogen zur Bewertung der Patientenerfahrungsmerkmale von weichen Einwegkontaktlinsen in den USA im Alter von 18 bis 65 Jahren. Die Werte folgen einer Normalverteilung mit einem Bevölkerungsdurchschnittswert von 60 (SD 20), wobei höhere Werte eine positivere/positivere Reaktion anzeigen, wobei die Werte im Bereich von 0–120 liegen.
Woche 4
Monokulare Akkommodationsamplitude
Zeitfenster: Woche 4
Die Akkommodationsamplitude ist ein Maß für die Fähigkeit des Auges, nahe Objekte zu akkommodieren oder darauf zu fokussieren. Die verwendete Methode war die Push-Up/Push-Down-Methode, die monokular durchgeführt wurde. Ein Auge war verschlossen und mit dem kleinsten Fingerabdruck, den die Testperson lesen konnte, wurde die Lesetafel langsam auf die Testperson zu bewegt. Die Testperson wurde gebeten, anzugeben, wann der Abdruck zum ersten Mal unscharf wird. Der Abstand wurde notiert und die Akkommodationsamplitude berechnet.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Nahsichtsymptomen gemäß NVQ
Zeitfenster: Woche 4
Anteil der Probanden, die gemäß dem Near Vision Questionnaire (NVQ) über häufige/ständige Nahsehprobleme berichten. Der NVQ wurde verwendet, um die Nahsichtprobleme der Probanden zu beurteilen. Die Probanden bewerteten jede Frage anhand einer 5-stufigen Likert-Skala (5 Stufen: nie, selten, manchmal, häufig, ständig).
Woche 4
Der Proband berichtete über den Linsenkomfort mithilfe des CLUE-Fragebogens
Zeitfenster: Woche 4
Der vom Probanden angegebene Linsenkomfort wurde mithilfe des CLUE-Fragebogens bewertet. CLUE ist ein validierter, von Patienten berichteter Fragebogen zur Bewertung der Patientenerfahrungsmerkmale von weichen Einwegkontaktlinsen in den USA im Alter von 18 bis 65 Jahren. Die Werte folgen einer Normalverteilung mit einem Bevölkerungsdurchschnittswert von 60 (SD 20), wobei höhere Werte auf eine günstigere/positivere Reaktion hinweisen. Die Punkte liegen zwischen 0 und 120.
Woche 4
Angenehme Tragezeit
Zeitfenster: Woche 4
Die angenehme Tragezeit wurde anhand der von der Testperson zu einer bestimmten Tageszeit selbst gemeldeten Reizwahrnehmung gemessen, gerundet auf die nächste halbe Stunde. Könnte als Problembewusstsein oder völlig entspannt beschrieben werden.
Woche 4
Anteil der Probanden, die vom binokularen +/-1,00D-Akkommodationsflipper profitieren
Zeitfenster: Grundlinie
Nutzen der Verwendung des Fernglases +/-1,00D akkommodativen Flipper als Screening-Instrument für Patienten mit neu auftretender Presbyopie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Mitarbeiter

Visioncare Research Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-4558
  • VMFL-511 (Andere Kennung: Visioncare Research, Ltd.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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